无人提及的AI不良事件问题
一位资深心脏外科医生兼AI验证专家,结合亲历的一次手术导航失误,深入探讨了AI手术辅助系统在临床应用中存在的安全隐患与监管漏洞。文章指出,尽管FDA已授权超过700种AI医疗器械,但其中仅有不到10%具备临床试验数据支持,大量设备通过“实质性等同”的简化流程获批,其评估框架无法适应自适应软件的复杂性。作者引用多项研究数据与实例,揭示AI设备在上市后早期高频率召回等问题,并批评当前监管体系对算法性能漂移等风险的应对不足。同时,文章对比航空业成熟的近失事件上报机制,强调医疗领域迫切需要建立自主、保密、非惩罚性的AI不良事件报告系统,并推动基于数字孪生的上市前计算机仿真验证成为强制性要求。作者呼吁由外科医生主导制定AI安全标准,以弥合创新速度与安全监管之间的巨大鸿沟,避免更多由算法偏差导致的患者伤害。

