核心要点
- Alpheus Medical已启动针对新诊断胶质母细胞瘤患者的2b期随机对照临床试验，目前已招募10名患者，更多临床试验点正在陆续启动。
- 该研究性疗法采用卟啉代谢激活(PoMA)技术，此前在临床文献中被称为声动力疗法(SDT)，该技术将靶向肿瘤的分子与低强度超声激活相结合。
- 这项多中心试验将在美国和欧洲最多15个试验点招募100多名患者，比较单独标准治疗与标准治疗加研究性疗法的效果。
Alpheus Medical是一家私营临床阶段生物技术公司，已启动2b期随机对照临床试验，评估针对新诊断胶质母细胞瘤(nGBM)的新型治疗方法。截至目前，已有10名患者入组，更多临床试验点正在陆续启动。
该研究性疗法解决了胶质母细胞瘤治疗中的一个基本挑战：这些脑肿瘤具有高度浸润性，癌细胞会超出可见肿瘤边界并向整个大脑半球扩散，这限制了手术和局部治疗的有效性。
新型治疗机制
Alpheus的研究正在评估一种基于卟啉代谢激活(PoMA)的研究性疗法，这种方法在临床文献中曾被描述为声动力疗法(SDT)。这种以药物为中心的方法利用了一种优先在肿瘤细胞中积累的分子，然后使用低强度超声进行激活，以实现局部药理作用。该治疗设计用于在受影响半球内的肿瘤细胞中发挥作用。
"胶质母细胞瘤患者有效的治疗选择很少，长期预后不佳，这凸显了创新的紧迫性，"Dana-Farber癌症研究所神经肿瘤学中心主任、该研究的主要研究者David Reardon博士表示。"Alpheus的方法旨在通过在受影响半球内进行治疗来解决疾病的弥散特性。我们期待生成数据，以了解其在患者护理中的潜在作用。"
临床试验设计
2b期研究(NCT07225621)是一项多中心随机试验，预计将在美国和欧洲最多15个试验点招募100多名新诊断的高级别胶质瘤患者。符合条件的患者已接受手术切除和标准放射化学治疗。该研究比较单独标准治疗与标准治疗加研究性疗法的效果。
主要终点是无进展生存期(PFS)，关键次要终点包括总生存期(OS)、安全性和耐受性。这种非侵入性方法旨在直接在肿瘤细胞内激活分子，同时最大限度减少全身暴露。
公司领导观点
"2b期临床试验标志着将我们的新治疗方法带给胶质母细胞瘤患者的重要一步，"Alpheus Medical首席执行官Vijay Agarwal博士(FAANS, FCNS)表示。"我们相信，我们的以药物为中心的方法有潜力以局部治疗无法做到的方式解决疾病的弥散特性。凭借强劲的早期入组，我们专注于生成随机临床数据，以推进这种疗法。"
该治疗策略使用低强度、弥散性超声，旨在在受影响半球内实现治疗，实现局部药理作用，同时可能解决胶质母细胞瘤所特有的疾病弥散特性。
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