基于CHAMPION-AF试验的结果，在适合抗凝治疗的房颤患者中，基于装置的左心耳封堵术在三年内减少心血管原因死亡、卒中或全身性栓塞的复合发生率方面，与非维生素K拮抗剂口服抗凝药治疗相当。该试验结果在ACC.26上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。此外，在同一时间段内，对于预先指定的非手术相关性出血，LAA封堵术优于长期NOAC治疗。
CHAMPION-AF是首个前瞻性、多国、随机试验，旨在检验LAA封堵术在能够长期服用血液稀释剂的患者中是否非劣效于NOAC，无论患者是否曾接受过房颤消融。该研究纳入了3000名患者（平均年龄72岁，32%为女性，85%为白人），患有非瓣膜性房颤，卒中风险中度升高（平均CHA2DS2-VASc评分为3.5），且出血风险低（平均HAS-BLED评分为1.3）。研究在美国、澳大利亚、比利时、加拿大、丹麦、法国、德国、以色列、意大利、日本、荷兰、波兰、沙特阿拉伯、西班牙、瑞士和英国的141个中心进行。
共有1501名患者被随机分配接受由主治医生决定用量的NOAC治疗，1499名患者被随机分配接受WATCHMAN FLX装置进行LAA封堵术。经过三年随访，LAA封堵组有5.7%的患者、药物治疗组有4.8%的患者达到了试验的主要疗效终点——缺血性卒中、出血性卒中、心血管死亡和全身性栓塞的复合发生率——达到了非劣效性。
“我们的数据表明，本试验中使用的LAA封堵装置是药物的潜在合理替代方案，即使对于适合长期使用血液稀释剂的患者也是如此，并且可以作为共同决策过程的一部分进行讨论，”该研究的联合首席研究员Saibal Kar医学博士（FACC）表示。
按各组成部分分析，研究人员发现死亡、全身性栓塞或出血性卒中方面无差异，但观察到接受LAA封堵术的患者缺血性卒中略多（3.2% vs 2%）。主要安全性终点——三年内主要和非主要但临床相关的非手术性出血的复合发生——结果显示，药物治疗组出血事件的发生率几乎是LAA封堵组的两倍。LAA封堵组出血发生率为10.9%，而药物治疗组为19%。
“这是一个重要的发现，因为我们研究的是我们认为适合使用血液稀释剂的人群——他们并非长期抗凝治疗的禁忌症，且出血风险较低——但即便如此，他们随时间推移出血风险仍然增加，”Kar说。
研究团队还进行了一项次要分析，关注主要和临床相关的非主要手术性和非手术性出血，发现三年后，LAA封堵组的事件少于药物治疗组（分别为12.8% vs 19%）。
Kar及其团队将对患者进行五年随访，以确定LAA封堵术在长期内对于缺血性卒中和全身性栓塞是否非劣效于NOAC。
在一篇相关社论中，Gregory M. Marcus医学博士（FACC）强调了CHAMPION-AF的重要贡献，即证明了LAA封堵术可作为某些患者替代NOAC的选择。他指出，抗凝治疗的潜在长期危害、患者偏好以及不受经济偏见影响的共同决策的重要性，这些因素可能支持在个案基础上选择LAA封堵术而非NOAC。但他写道，现有数据不足以得出结论，认为这种方法对大多数房颤患者与标准NOAC治疗同样有效。
资源
ACC.26会议报道
临床主题：抗凝管理，心律失常与临床电生理学，心血管护理团队，抗凝管理与房颤，房颤/室上性心律失常
关键词：ACC年度科学会议，ACC26，新奥尔良，抗凝药，心耳，房颤，出血性卒中，缺血性卒中，栓塞
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