生物技术正日益成为大国间地缘政治竞争的焦点。中国于2015年启动"健康中国"战略，目标是在2030年前将创新药物确立为自主创新的关键领域。美国则将此视为对其技术主导地位甚至国家安全的挑战。
什么是创新药物？
创新药物是指拥有知识产权、在其作用机制、化学结构或治疗效果方面取得重大突破的药物。与现有药物相比，它在疗效、安全性或给药途径方面具有明显优势。新冠mRNA疫苗就是创新药物的典型代表。简而言之，创新药物是利用生物技术生产的原创品牌产品，而非仿制的"跟风"产品。
创新药物研发是一个漫长、昂贵且高风险的过程。研发周期长，通常需要超过10年时间从最初发现到上市，且需要大量投资，通常达数亿美元。此外，失败风险高，许多候选药物从未获得批准。为抵消这些巨额投资和高淘汰率，成功的创新药物获得专利保护，允许其在上市初期定价较高。
由于这些特点，创新药物能够满足重要的临床需求，为患者提供更好的治疗选择，并成为衡量一个国家科学和医疗能力的关键指标。
国家实力的较量
创新药物研发能力已成为衡量国家科学实力的核心指标。美国长期以来一直保持着主导地位，依靠深厚的基础研究、成熟的风险资本生态系统以及美国食品药品监督管理局(FDA)的全球公信力。
相比之下，在过去十年政策和资本的推动下，中国的生物制造行业迅速发展，如今正挑战美国的领先地位。两国在生物制造领域的竞争已超越市场份额，升级为对关键技术、人才和全球医疗战略的全面竞赛。
有人认为，下一轮中美竞争将围绕创新药物展开。两国在肿瘤学、免疫学、基因和细胞疗法等尖端生物技术方面的相互学习和竞争，将深刻塑造全球制药创新格局。
美国：研究、资本、监管
美国的优势植根于其成熟的"研究-资本-监管"三位一体生态系统。
第一，基础研究领导力和高效转化：成立于1887年的美国国立卫生研究院是全球最大的生物科学研究资助机构，每年提供数十亿美元资金推动创新。同时，顶尖大学和医疗中心(如哈佛、斯坦福、麻省理工等)的技术转让办公室有效将实验室专利商业化，催生了许多生物技术初创企业。
第二，风险资本和人才磁吸效应：硅谷和波士顿的专业风险资本集群不仅提供资金，还提供研发战略和行业网络。其高风险承受能力有助于颠覆性技术的发展，并持续吸引全球顶尖人才，形成有效的创新网络。
第三，FDA监管与公信力：FDA的审查标准被视为药品质量的"守门人"。获得批准即获得进入全球市场的"通行证"，为药物提供高公信力和定价权，进而吸引全球资本投资。
中国：国家意志、市场规模、人才积累
中国的崛起由国家意志、庞大市场和监管改革共同驱动。
第一，国家战略与政策激励。自2015年以来，创新药物已被提升至国家战略层面。国家药品监督管理局改革了审查流程，显著加快了新药审批速度。国家医保目录的调整释放了对创新药物的支付能力，而加入人用药品技术要求国际协调会议(ICH)使中国药品监管与全球标准接轨。
第二，临床试验资源与速度。14亿人口为患者招募提供了独特优势，使临床试验能够更快完成。与本地合同研究组织的协作开发进一步降低了成本并提高了效率。这些增强因素使中国能够从早期"快速跟随"迅速发展为"高质量"研发。
第三，端到端成本控制。企业、医院和研发机构之间的新型协作模式加速了临床转化过程，帮助生物制造部门以更低的成本开发药物。
第四，研发人才积累。根据2024年《自然》指数，虽然中国在生命科学领域仍落后于美国，但正迅速接近欧洲水平。许多海外受训专业人员的回归，以及对细胞疗法(CAR-T)、基因编辑和核酸药物等领域的专注，为中国提供了通过不同路径实现跨越式发展或突破的潜力。
双方面临的挑战
然而，美国高昂的研发成本以及《通胀削减法案》等药物定价争议可能会削弱创新激励。此外，对源自中国的活性药物成分供应链的依赖也是一个挑战。"专利悬崖"——专利到期后竞争对手进入导致收入急剧下降——正推动许多公司与中国企业合作。仅辉瑞和礼来的交易今年就已达到近900亿美元，因为它们急于补充研发管线。
在中国，行业面临"内卷"问题——资本集中在少数热门疾病靶点上，导致激烈竞争和价格战。在国际上，中国制药公司仍缺乏FDA批准药物的品牌公信力和定价权。
具有中国特色的创新
对中国而言，全面复制或在所有方面超越美国可能不是目标。更明智的路径是差异化竞争：生物学本质上是多样化的，充满隐喻，受适者生存规律支配。研发可以采取替代路线，从种族之间的基因差异出发。
聚焦亚洲高发疾病——如肝癌、胃癌、鼻咽癌、登革热疫苗和地中海贫血基因疗法——使企业能够将本地知识转化为全球优势。
诺贝尔奖得主屠呦呦发现的抗疟药物青蒿素表明，中医药是现代生物医学创新的宝贵知识库和资源。20世纪70年代，中国科学家屠呦呦和她的团队从传统中药青蒿(学名黄花蒿)中分离出青蒿素(最初称为青蒿素)，并确认了其抗疟特性。他们的突破源于研究古代中医文献，发现使用低温提取法(类似于挤压植物汁液)可以保留活性成分。如今，青蒿素及其衍生物是世界卫生组织推荐的全球最有效疟疾治疗方法——青蒿素联合疗法(ACTs)的基础。
青蒿素的非凡发现表明，中医药是现代生物医学创新的宝贵知识库和资源。应鼓励将其与前沿技术相结合。
另一种方法是专注于已有专长的领域——如细胞疗法、基因编辑和核酸药物——将规模和效率优势转化为切实的全球竞争力。
两种可能的情景
源于地缘政治的中美创新药物竞争正在重塑全球生物技术格局，并加剧了激烈竞争的风险。未来可能出现两种情景：
合作与竞争(竞合)
美国和中国在制药领域本质上是互补的——美国依赖中国的供应链和制造能力，而中国依赖美国的基础研究和国际市场准入。
经济上，两国都关注高昂的药物成本，寻求低成本替代方案，在罕见病和新兴传染病威胁等全球公共卫生挑战方面拥有共同利益。短期内，脱钩对两国都将痛苦不堪。
在竞争与合作的框架下，美国提供创新并制定标准，而中国加速执行、扩大市场并优化成本。这种"高标准+大市场"的互补模式将推动形成多极化和高效的全球制药格局。
脱钩，或走各自的道路
如果发生脱钩，可能会推高创新药物的成本并削弱科学热情。为保护美国制药公司而提高关税也会影响投资信心。FDA可能会提高对中国临床数据的要求，提高中国企业进入美国市场的门槛。外国投资委员会等机制也将加强对生物技术投资的审查，以防止技术泄露和"不友好国家"获取敏感数据。
然而，危机中也蕴藏着机遇——这可能会促使中国制药业积极开拓欧洲等第三方市场，例如通过与欧洲公司在抗体-药物偶联物领域的合作。正如中国谚语"塞翁失马"所说，这可能只是因祸得福。
新加坡：中国药物走向全球的门户？
作为全球生态商业系统的关键节点，新加坡可以作为寻求全球化的中国创新药物的"加速器"。
第一，它是高质量合作伙伴。新加坡拥有顶尖的科学人才、公认的临床试验系统(如FDA和欧洲药品管理局)方面的专业知识，以及符合国际标准的生产设施。全球十大制药公司中有八家在此设立业务，贡献了新加坡约2.5%的GDP。
第二，它有助于提升国际信誉。与新加坡的国际合作可以显著增强数据的全球信誉，并作为进入6亿人口东南亚市场的跳板。
第三，它是亚洲疾病的缩影。新加坡的人口疾病谱反映了亚洲的特点，是开发亚洲特异性创新药物的理想场所。新加坡患者也将是首批享受为亚洲人量身定制的创新药物益处的人群。
第四，该国是全球金融和人才中心。新加坡提供丰富的私募股权和稳定的商业环境。其大学持续培养精通国际法规的全面人才，使这个城市国家成为中国药企获取融资和建立全球总部的理想枢纽。
不是零和游戏
创新药物竞争是中美科技竞争的缩影。美国凭借成熟生态系统在原始创新方面保持领先，而中国则通过战略和效率迅速推进。这场竞争不是零和游戏；健康的竞合有望加速新药研发，降低患者用药成本，最终造福世界。
展望未来，美国和中国都需要解决内部挑战——美国必须控制成本，中国必须减少内卷并促进新型创新。对中国制药企业而言，全面超越美国并非短期目标。更现实的路径是在特定疾病和技术领域实现差异化突破。只有通过具有全球视野的研发战略和高质量的国际合作，中国才能在全球格局中确立不可或缺的地位。
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