Clearside Biomedical, Inc.，一家通过脉络膜上空间（SCS）革新眼后段治疗递送的生物制药公司，近日宣布计划探索一系列战略替代方案，以推进其SCS平台及药物开发管线，从而最大化股东价值。公司已聘请拥有丰富生物技术行业经验的领先投资银行Piper Sandler协助开展战略评估流程。
正在考虑的战略替代方案包括出售、授权、货币化和/或剥离公司一项或多项资产和技术，以及合作、伙伴关系、合并、收购、合资企业或其他战略交易。
公司总裁兼首席执行官George Lasezkay（药学博士、法学博士）表示：“我们坚信，我们的专有脉络膜上空间递送平台为靶向治疗具有挑战性的视网膜疾病、提供更持久的治疗方案提供了有效且可靠的途径。我们的SCS Microinjector支持一种已在临床中验证的、可重复的非手术治疗方式，能够将多种治疗药物靶向递送至黄斑、视网膜和脉络膜区域。基于我们在视网膜疾病领域的专业知识和知识产权，我们推出了首个使用SCS平台的商业化产品，目前已在美国获批并商业化，在新加坡和澳大利亚也获得批准，并正在中国和加拿大接受监管审查。”
Lasezkay博士进一步表示：“我们已在湿性AMD治疗药物CLS-AX的2b期临床试验中取得了积极且具有竞争力的数据。我们感到自豪的是，CLS-AX ODYSSEY 2b期试验是迄今为止唯一一项在湿性AMD患者中实现多剂量TKI治疗安全性和有效性阳性结果的TKI临床试验。此外，我们在2025年2月与美国食品药品监督管理局（FDA）成功召开了2期结束会议，并就CLS-AX在湿性AMD中的3期开发计划达成一致。同时，我们的临床开发合作伙伴继续利用我们的SCS Microinjector，在各种眼科疾病中推进其后期的脉络膜上空间临床项目。”
Lasezkay博士继续说道：“Clearside在证明将药物递送至脉络膜上空间的安全性、简便性和有效性方面所取得的创新和开拓性成就，是当前Clearside团队以及许多前员工多年辛勤努力的直接成果。我为他们的努力和致力于改善致盲性疾病患者生活质量的奉献精神感到骄傲和感激。”
他总结道：“鉴于当前不可预测的经济环境和生物制药行业面临的融资挑战，我们正在采取必要措施评估公司的战略替代方案。为了促进这一过程并节省现金，同时继续支持公司SCS Microinjector授权合作伙伴，Clearside的所有员工，包括首席执行官、首席财务官和首席医学官，本周将转为公司顾问角色。此外，在此过程中，我们将暂停所有内部研发项目。”
目前尚未达成任何战略交易协议，且无法保证该流程将最终导致任何此类交易。Clearside尚未为战略评估流程设定时间表。除非董事会批准具体行动或认为披露适当或必要，Clearside不打算提供进一步更新。
SCS注射平台：
- SCS Microinjector是一种已在临床验证的、可在门诊重复进行的非手术治疗方式，能够将多种治疗药物靶向递送至黄斑、视网膜或脉络膜区域，有望保护和改善因威胁视力眼病而受损的视力。
- Clearside在开发可递送至脉络膜上空间的小分子悬浮液方面拥有丰富的配方经验，并具备符合ISO认证的SCS Microinjector大规模生产能力。
- 公司成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品/器械监管路径，获得其首个产品的商业批准——Xipere（曲安奈德可注射混悬液），用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿。
- 美国已为脉络膜上空间注射分配了永久的CPT代码，使医生在将药物注射至SCS时获得的报销金额高于当前将药物注射至玻璃体的标准做法。
内部产品线 - CLS-AX项目：
- CLS-AX（阿昔替尼可注射混悬液）是一种阿昔替尼专有混悬液，用于脉络膜上空间注射。CLS-AX正被开发用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。
- 阿昔替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能实现全VEGF阻断，高效且特异性地直接抑制VEGF受体-1、-2和-3。Clearside认为，这种广泛的VEGF阻断可能在作用机制上优于现有视网膜治疗，通过作用于血管生成级联反应的不同层面，为对当前窄谱抗VEGF治疗反应不佳的患者带来益处。
- 年龄相关性黄斑变性会导致中心视力逐渐丧失，是55岁以上人群法定失明的最常见原因。湿性AMD通常由异常血管渗漏液体或血液进入黄斑（视网膜负责中心视力的部分）引起，是该疾病患者视力丧失的主要原因。
- 在1/2a期和2b期湿性AMD临床试验中，CLS-AX的脉络膜上空间注射显示出显著潜力。这些数据有力地支持了CLS-AX在治疗这一慢性疾病方面的潜在疗效、安全性和适应性。
- Clearside已与FDA成功召开2期结束会议，并就3期项目的关键要素达成一致。
- 3期项目旨在最大化CLS-AX的商业潜力，有望为医生和患者提供类似于当前标准抗VEGF生物制剂的剂量灵活性，同时具备TKI的长效优势。这种剂量灵活性和持久性的结合，有望改善治疗结果，减少患者及其护理人员的治疗负担。
内部产品线 – 临床前小分子项目：
- Clearside正在评估多种小分子药物，用于治疗存在高度未满足医疗需求的视网膜疾病。
- Clearside正在评估两种针对地理萎缩（GA）的临床前方法——改善脉络膜灌注和调节促炎细胞。地理萎缩是干性年龄相关性黄斑变性的晚期形式，其特征是黄斑区域出现明确的视网膜细胞丧失区域，导致中心视力不可逆损伤。通过脉络膜上空间注射小分子药物，可全面覆盖视网膜和脉络膜，同时可能减少全身和眼前段副作用。
- Clearside正在评估一种类固醇与TKI（阿昔替尼配方）联合疗法用于糖尿病性黄斑水肿（DME）的治疗。DME是糖尿病患者视力丧失最常见的原因，其病因是由于长期高血糖损害血管导致液体在视网膜中央积聚，引起肿胀和视力扭曲。
外部授权协议：
- Clearside将其SCS注射平台战略性地与多家公司合作，这些公司正在利用其他眼科治疗药物，包括基因疗法和抗肿瘤药物。
- Clearside创新的SCS Microinjector已被Aura Biosciences、博士伦（Bausch + Lomb）、BioCryst Pharmaceuticals、REGENXBIO及其全球合作伙伴艾伯维（AbbVie）、Arctic Vision及其商业合作伙伴参天制药（Santen）用于商业化眼科产品和有前景的临床开发项目中。
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