NKGen获得美国FDA扩大使用方案授权，用于治疗多种神经退行性疾病 - 认知障碍

NKGen获得美国FDA扩大使用方案授权，用于治疗多种神经退行性疾病NKGen Receives FDA Expanded Access Protocol Authorization for Landmark Treatment of Several Neurodegenerative Diseases

环球医讯 / 认知障碍来源：www.manilatimes.net美国 - 英语2025-07-21 22:27:52 - 阅读时长4分钟 - 1836字

NKGen Biotech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授权其扩大使用方案（EAP），允许使用其自然杀伤细胞疗法troculeucel治疗多种神经退行性疾病，包括帕金森病、阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）等，此前的临床试验已显示该疗法在减少神经炎症方面具有初步疗效且无药物相关不良事件。

NKGen Biotech, Inc.（OTC：NKGN）是一家专注于开发和商业化自体与异体自然杀伤细胞（NK细胞）治疗技术的临床阶段生物技术公司，近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其扩大使用方案（EAP）申请，允许开展一项开放标签、非随机、多中心的中期扩大使用方案，用于troculeucel治疗神经退行性疾病的临床应用。该方案涵盖多种目前尚无有效疗法的神经退行性疾病，包括早期阶段的阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、多系统萎缩症（MSA）、进行性核上性麻痹（PSP）、额颞叶痴呆（FTD）、皮质基底节变性（CBD）、多发性硬化症（MS）以及路易体痴呆（LBD）。

NKGen目前正在开展一项双盲、随机的2a期临床试验，重点研究troculeucel对中度阿尔茨海默病患者的疗效（NCT06189963），而此次获得的EAP IND标志着公司拓展至其他较少见的神经退行性疾病的治疗探索。此次IND批准允许NKGen在最多20名患者中开展troculeucel的进一步临床研究。

NKGen Biotech董事长兼首席执行官Paul Y. Song医学博士表示：“这些神经退行性疾病都存在一种共同的自身免疫性神经炎症机制，主要由对β淀粉样蛋白、α-突触核蛋白或tau蛋白沉积产生反应的自身反应性T细胞引发。正如我们在两项阿尔茨海默病的1期临床试验中所展示的那样，通过静脉注射的troculeucel似乎能够穿越血脑屏障，从而降低脑脊液中的神经炎症及蛋白生物标志物。我们认为，有充分的科学依据和临床理由为这些尚无有效疗法、缺乏治疗希望的神经退行性疾病患者提供这种疗法。我们将在资金允许的情况下尽快开始患者招募。”

关于NKGen Biotech

NKGen是一家专注于开发和商业化创新自体和异体自然杀伤细胞（NK细胞）治疗技术的临床阶段生物技术公司，总部位于美国加利福尼亚州圣安娜。如需了解更多，请访问www.nkgenbiotech.com。

关于Troculeucel

Troculeucel是一种新型的、患者特异性的、体外扩增的自体NK细胞免疫治疗候选药物。NKGen正在开发该疗法，用于治疗神经退行性疾病及多种癌症。Troculeucel是世界卫生组织（WHO）为SNK01指定的国际非专利药品名称（INN）。WHO对该名称的批准，为NKGen将该疗法推向市场奠定了重要基础。

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