德国ITK Engineering是一家全球科技公司，隶属于罗伯特·博世公司，专注于定制化和跨领域的软件和系统工程。该公司宣布进军英国市场。这家通过EN ISO 13485认证的公司在智能医疗解决方案领域拥有30年的经验。
ITK Engineering表示，进入英国市场将为创新者提供高质量的工程支持，涵盖法规合规的医疗设备开发、嵌入式软件和系统、机器人技术、AI辅助工程、云计算和网络安全。该公司称，这些支持可以帮助加速产品开发，同时确保法规合规性。
ITK Engineering首席执行官Frank Schmidt博士表示：“英国市场在创新医疗解决方案方面具有巨大潜力。凭借我们广泛的技术和方法论专长，我们完全有能力满足英国医疗设备制造商的需求。”
随着英国药品和保健产品监管局（MHRA）准备于2025年6月16日实施新的医疗器械上市后监管（PMS）要求，ITK Engineering表示已准备好帮助制造商应对这些变化。新规定整合了医疗器械的网络安全考虑，突显出数字安全在医疗保健中的重要性。
这包括网络安全风险管理、定期漏洞扫描、主动CVE管理以及迅速实施安全补丁以应对已识别的威胁。迄今为止，确保医疗设备网络安全最重要的措施是网络安全风险管理。然而，经验表明，由于预算原因，项目中往往没有一致地进行这项工作。这是一种错误的经济做法，因为结果会导致后续实施额外要求时产生高昂的成本。
ITK Engineering提供全面的支持，包括网络安全风险管理、CVE分析、渗透测试和符合标准的文档，帮助公司将网络安全无缝集成到其开发和运营过程中。这一专长至关重要，因为制造商需要将网络安全视为其上市后责任的一部分。
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