2025年1月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了针对AI赋能医疗设备开发者的指南草案，以加强这些工具在其整个产品生命周期中的安全和有效开发及营销。如果最终确定，该指南将是首个全面涵盖这些设备的设计、开发、维护和文档记录建议的文件。通过优先考虑FDA“医疗器械全生命周期”的考量，新草案旨在补充最近最终确定的关于AI和机器学习赋能医疗设备预设变更控制计划的指南。
本周发布的指南草案概述了FDA当前对于如何在整个AI赋能设备生命周期中处理诸如偏见和透明度等问题的看法，特别是在风险管理的背景下。为此，指南提供了建议，帮助开发者展示他们如何评估每个工具的偏见风险。此外，指南还提供了关于开发者应在市场提交中描述其AI赋能设备的上市后性能监控和管理的时间和方式的见解。
FDA数字健康卓越中心主管Troy Tazbaz在新闻发布会上表示：“FDA已经通过既定的上市前途径授权了超过1000个AI赋能设备。随着该领域的持续发展，我们认识到AI赋能设备具有特定的考虑因素。这份指南草案汇集了相关的信息，分享了已授权AI赋能设备的经验，并为适用于这些设备的具体建议提供了一个参考点，从最早的开发阶段到整个设备生命周期。”
FDA正在寻求公众对这一指南草案的意见，截止日期为2025年4月7日。FDA特别要求就草案与AI生命周期的一致性、其建议如何应对生成式AI等新兴技术的关注、对AI赋能设备性能监控的方法以及如何向用户传达这些设备的信息提出意见。
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