美国食品药品监督管理局（FDA）发布了针对AI赋能医疗设备开发者的草案指南，分享了应对透明度和偏见的策略，并提供了有关产品设计、开发和文档编制的建议。该指南旨在解决AI赋能医疗设备的独特考虑因素，包括透明度、偏见和性能监控，并鼓励开发者尽早且频繁地与FDA进行沟通。公众可在2025年4月7日前提交对指南的意见，并安排了网络研讨会讨论相关建议。
概要：
FDA发布了草案指南，为AI赋能医疗设备的开发、营销和上市后管理提供贯穿其整个产品生命周期的建议。该指南旨在解决AI的独特考虑因素，如透明度、偏见和性能监控，并鼓励开发者尽早且频繁地与FDA进行互动。公众可在2025年4月7日前提交对指南的意见，并安排了网络研讨会讨论相关建议。
关键要点：
- 全面的AI设备指南：FDA的草案指南涵盖了从设计和开发到上市后性能管理的建议，旨在确保安全、有效性和风险缓解。
- 关注透明度和偏见：指南中包括了应对偏见风险的策略，并在整个设备生命周期内促进透明度，以确保公平和可靠的性能。
- 呼吁公众参与：FDA正在征求对草案指南的意见，特别是在其与AI生命周期的一致性、管理生成式AI等新兴技术的策略以及性能监控和用户沟通的方法方面。
FDA发布的草案指南包括了支持AI赋能设备的安全和有效开发和营销的建议，涵盖了设备的整个生命周期。如果最终确定，这将是第一个提供AI赋能设备全生命周期综合建议的指南，为开发者提供了一套连贯的设计、开发、维护和文档编制建议，以确保AI赋能设备的安全性和有效性。
该指南补充了最近发布的关于AI赋能设备预设变更控制计划的最终指南，后者提供了如何在产品上市后主动规划设备更新的建议。
FDA强调AI赋能设备的考虑因素：
“FDA已通过既定的上市前途径授权了超过1,000种AI赋能设备。随着这一领域的持续发展，认识到AI赋能设备特有的具体考虑因素非常重要。”FDA设备和放射健康中心数字健康卓越中心的主任特洛伊·塔兹巴兹（Troy Tazbaz）表示，“今天的草案指南汇集了相关信息，分享了已授权AI赋能设备的经验，并为这些设备的具体建议提供了首个参考点，涵盖从最早期开发阶段到设备整个生命周期。”
草案指南包括了在上市申请中，赞助商应如何描述其AI赋能设备的上市后性能监控和管理的建议。拟议的建议反映了对设备整个生命周期中风险管理的全面方法。FDA鼓励赞助商尽早且频繁地与FDA互动，并在最终确定后利用该指南指导其设备整个生命周期内的活动，包括规划、开发、测试和持续监控。
应对透明度、偏见和风险管理：
重要的是，这份草案指南还包括了FDA目前对在整个AI赋能设备生命周期中应对透明度和偏见的策略的看法。指南中描述了具体的建议，旨在帮助赞助商展示他们已经解决了与偏见相关的风险，并为AI赋能设备的深思熟虑的设计和评估提供了建议。
此次公告专门针对AI赋能设备。今天，FDA还发布了关于使用AI支持药物和生物制品开发的建议草案。
公众意见和下一步行动：
FDA要求公众在2025年4月7日前对这份草案指南提出意见。除了总体意见外，FDA还特别要求公众就草案指南与AI生命周期的一致性、建议的充分性以应对生成式AI等新兴技术引发的问题、性能监控的方法（包括使用性能监控计划作为AI赋能设备的风险缓解手段）、应向用户传达的AI赋能设备信息类型以及最合适的传递方式发表意见。
FDA还将于2025年2月18日举行网络研讨会讨论草案指南。
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