FDA发布了关于人工智能赋能医疗设备的全面草案指南，其中包括解决透明度和偏见问题的策略，并提供了产品设计、开发和文档编制的关键考虑事项和建议。
2025年1月6日，马里兰州银泉市——美国食品药品监督管理局（FDA）今天发布了草案指南，其中包含支持人工智能赋能设备在整个生命周期内安全有效开发和营销的建议。该指南一旦最终确定，将成为首个针对人工智能赋能设备提供全面建议的指南，涵盖从设计、开发、维护到文档编制的各个方面，以确保这些设备的安全性和有效性。该指南补充了最近发布的关于人工智能赋能设备预设变更控制计划的最终指南，该指南提供了如何主动规划产品上市后的更新的建议。
“FDA已通过既定的上市前途径授权了超过1,000种人工智能赋能设备。随着这一领域的持续发展，我们认识到人工智能赋能设备具有特定的考虑因素。”FDA器械与放射健康中心数字健康卓越中心主任特洛伊·塔兹巴兹（Troy Tazbaz）表示，“今天的草案指南汇集了相关的信息，分享了已授权的人工智能赋能设备的经验，并为适用于这些设备的具体建议提供了首个参考点，涵盖了从早期开发到整个生命周期的各个阶段。”
该草案指南包括在上市申请中，赞助商应何时描述其人工智能赋能设备的上市后性能监测和管理的建议。拟议的建议反映了对整个设备生命周期中风险管理的综合方法。FDA鼓励赞助商尽早且频繁地与机构互动，并使用该指南（一旦最终确定），以指导他们在设备生命周期内的活动，包括规划、开发、测试和持续监测。
值得注意的是，该草案指南还包括FDA目前对如何在整个生命周期中解决人工智能赋能设备透明度和偏见问题的看法。该草案指南提出了具体建议，旨在帮助赞助商证明他们已经解决了与偏见相关的风险，并为人工智能赋能设备的深思熟虑的设计和评估提供建议。
FDA要求公众在2025年4月7日前对这份草案指南提出意见。除了总体意见外，FDA还特别要求公众对草案指南与人工智能生命周期的一致性、建议是否足以应对新兴技术（如生成式人工智能）引发的问题、性能监测的方法（包括使用性能监测计划作为人工智能赋能设备的风险缓解手段）、向用户传达的人工智能赋能设备信息类型及最合适的传达方式等方面提出意见。FDA还将于2025年2月18日举行网络研讨会，讨论该草案指南。
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