美国食品药品监督管理局（FDA）周二宣布，将试点测试临床试验实时跟踪系统，以期加快结果反馈速度。
至少两家制药公司阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）的两项临床试验将测试这一新系统，该系统将实时向FDA官员报告研究结果。
阿斯利康正在对尚未接受治疗的套细胞淋巴瘤（一种罕见的非霍奇金淋巴瘤）患者进行2期临床试验。安进则正在对肺癌患者进行早期阶段的临床试验。
官员们希望，实时测试结果将使他们能够更快地判断一种药物或设备是否为研究参与者提供了有意义的益处，或者是否可能对参与者构成安全风险。
FDA表示，理论上，如果药物和设备继续满足安全性和有效性标准，这一流程也可以加快其获批速度。
FDA官员在周二下午的新闻发布会上告诉ABC新闻，他们并不担心会错过安全信号或没有足够时间审查临床试验数据，因为"安全是我们的首要任务"。
FDA首席AI官杰里米·沃尔什（Jeremy Walsh）表示："我们的目标是在不损害任何安全性的前提下，更快地做出监管决策。"
"我们的目标是提高可实现的水平，"沃尔什说。
FDA局长马蒂·马卡里博士（Dr. Marty Makary）在声明中表示："60年来，我们一直以同样的方式进行临床试验，关键数据信号可能需要数年时间才能到达FDA。这种延迟可能会不必要地推迟监管决策，并减慢药物开发时间表。"
"我们正在大胆推进一种现代方法，使FDA科学家能够在试验进行过程中实时查看安全信号和终点指标，"声明继续说道。"这将帮助我们加速有前景的疗法，并朝着我们最终目标迈进，即在药物开发的所有阶段运行实时、连续的试验。"
马卡里在周二上午与记者的电话会议中表示，医护人员经常听说具有令人印象深刻的早期结果的有前景的疗法，但这些药物可能需要10到12年才能上市。
他说，在此期间存在大量"空闲时间"，调查人员和工作人员忙于填写文书工作、收集数据、分析数据和遵循FDA提交流程，而不是进行试验本身。
"在这项试验中，FDA监管人员将在云中实时查看正在发生的安全信号和临床终点指标，"马卡里说。"因此，当患者发烧时，FDA监管人员在这个新的实时临床试验中可以看到患者正在经历发烧症状。如果肿瘤缩小，FDA监管人员可以看到药物正在起作用，并且在放射科医生阅读CT扫描时就能看到对药物的反应。"
FDA表示，对于这两项临床试验，他们已经与试验赞助商会面，确定了实时报告信号的标准。
安进公司在一份声明中告诉ABC新闻："安进致力于推进有助于更高效地将创新药物带给患者的方法。通过改变证据的生成方式，我们看到了减轻患者和临床试验站点负担的机会，同时不会损害既定的伦理和监管标准。"
FDA补充说，他们希望在这些概念验证试验的基础上，今年夏天启动更广泛的试点计划。
首席AI官沃尔什在新闻发布会上表示："在FDA，我们基本上一直在尝试重新思考这个过程，尤其是临床试验方面。进入FDA的大量信息我们甚至没有查看。因此，通过实时临床试验……我们从信号开始。FDA需要哪些信息才能做出监管决策？这就是这项工作的目标。"
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