美国食品药品监督管理局(FDA)详细公布了其在2025年批准的新药清单。
FDA对"新型"药物的定义是指在美国从未获得批准或上市过的药品。
FDA药物评价和研究中心(CDER)在2025年批准的46种新药数量略低于过去几年——2024年CDER批准了50种新药，2023年为55种。2022年CDER仅批准了37种新型药物，而2021年这一数字为50种。
获批新药中，抗癌和心血管类药物最为常见。仅12月份就有7种药物获得批准。
该列表不包括疫苗、过敏原产品、血液及血液制品、血浆衍生物、细胞和基因治疗产品，这些由生物制品评价和研究中心(CBER)单独审批。
按批准顺序，FDA批准的46种新型药物（品牌名，括号内为活性成分）如下：
达特罗韦（datopotamab deruxtecan-dlnk）
格拉法佩克斯（treosulfan）
久尔纳维克斯（suzetrigine）
戈梅克利（mirdametinib）
罗姆维姆扎（vimseltinib）
布鲁杰帕（gepotidacin）
库菲特利亚（fitusiran）
万拉菲亚（atrasentan）
彭普利单抗-kcqx（penpulimab-kcqx）
伊玛维（nipocalimab-aahu）
阿夫马普基法克津亚组合包装（avutometinib and defactinib）
恩姆瑞利斯（telisotuzumab vedotin-tllv）
特里普泰尔（acoltremon）
恩弗隆西亚（clesrovimab-cfor）
伊布特罗齐（taletrectinib）
安登布里（garadacimab-gxii）
林诺西菲克（linvoseltamab-gcpt）
泽格弗罗维（sunvozertinib）
埃克特利（sebetralstat）
安祖普高（delgocitinib）
塞菲恩斯（sepiapterin）
维兹（aceclidine）
莫迪索（dordaviprone）
赫内克索斯（zongertinib）
布林苏普瑞（brensocatib）
道恩泽拉（donidalorsen）
维瑞尔兹（rilzabrutinib）
凯特路达Qlex（pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph）
福尔津提（elamipretide）
因卢里约（imlunestrant）
帕尔索尼菲（paltusotine）
拉菲西多（remibrutinib）
贾斯凯德（nerandomilast）
林奎特（elinzanetant）
开杰维（doxecitine and doxribtimine）
科姆齐夫提（ziftomenib）
雷德恩普洛（plozasiran）
海努奥（sevabertinib）
沃伊克萨特（sibeprenlimab-szsi）
莱罗科尔（lerodalcibep-liga）
纽佐尔文斯（zoliflodacin）
卡达米斯特（etripamil）
埃克斯登苏尔（depemokimab-ulaa）
迈克佐（aficamten）
亚特姆利亚（narsoplimab-wuug）
尼勒斯（tradipitant）
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