FDA批准6种更年期激素治疗产品的药品标签变更
作者：吉莉安·麦戈文（编辑）
事实核查：亚历山德拉·格拉赫（编辑）
关键要点
- 在2025年11月启动的科学文献审查后，某些产品的黑框警告语言（提及心血管疾病、乳腺癌和可能性痴呆）已被移除。
- 全身性单一雌激素疗法的子宫内膜癌警告仍然保留，强调子宫安全性和子宫完整的女性需要孕激素。
- 更新的产品涵盖全身性组合疗法、全身性单一雌激素疗法、全身性单一孕激素疗法和局部阴道雌激素类别，包括Bijuva、Divigel、Cenestin、Enjuvia、Prometrium和Estring。
- 随机证据支持在绝经后10年内（通常在60岁之前）开始使用HRT可降低全因死亡率和骨折风险，尽管目前使用率仍然较低。
FDA批准了6种更年期激素治疗产品（也称为激素替代疗法[HRT]）的药品标签变更，以明确这些药物的风险考量。此举旨在鼓励女性与医疗保健专业人员合作，就更年期及相关症状的治疗计划做出更明智的决策。
"这一决定反映了我们遵循科学指引的承诺，并在证据要求时及时纠正方向。通过移除这些黑框警告，我们确保女性获得关于激素疗法的准确信息——没有夸大或恐惧。一个值得公众信任的医疗保健系统应该讲真话，随着科学的发展更新其指导，并尊重女性就自身健康做出明智选择的能力。"美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪在新闻稿中表示。
尽管更年期是生命中的正常阶段，但其症状可能显著降低生活质量。常见症状包括血管舒缩症状（即潮热和夜间盗汗）；由雌激素水平降低引起的阴道、外阴和尿路变化；以及增加骨折风险的骨质疏松症。
FDA已批准多种激素疗法用于治疗中重度潮热、阴道干涩和不适，以及预防骨质流失。此外，随机研究表明，在绝经后10年内（通常在60岁之前）开始使用HRT的女性，全因死亡率和骨折风险降低；然而，能够从这些治疗中受益的人群中，实际使用率相对较低。
批准的标签变更涉及哪些内容？
该机构批准的标签变更中，与心血管疾病、乳腺癌和可能性痴呆相关的风险声明已从相应产品的黑框警告部分中移除。这些移除措施于2025年11月启动，是在对科学文献进行全面审查后进行的，代表了20多年来对HRT安全性的首次重大重新评估。尽管移除了上述警告，但子宫内膜癌警告仍保留在全身性单一雌激素疗法上。
根据FDA的说法，这批首批6种获得标签变更批准的产品涵盖了更年期女性HRT的4个类别：
- 全身性组合疗法（雌激素和孕激素），例如Bijuva（TherapeuticsMD公司）；
- 全身性单一雌激素疗法，例如Divigel（雌二醇凝胶；Upsher-Smith Laboratories）、Cenestin（合成共轭雌激素A；Avion Pharmaceuticals）和Enjuvia（合成共轭雌激素B；Duramed Pharmaceuticals）；
- 全身性单一孕激素疗法，例如Prometrium（黄体酮USP；Acertis Pharmaceuticals），适用于使用全身性雌激素且有子宫的女性；以及
- 局部阴道雌激素疗法，例如Estring（雌二醇阴道系统；辉瑞公司）。
FDA局长马蒂·马卡里医学博士、公共卫生硕士（Marty Makary, MD, MPH）在新闻稿中表示："通过今天的行动，我们兑现了确保女性获得关于HRT可能改变生活的益处的准确、科学依据信息的承诺。女性面临的更年期症状可能持续多年，我们的努力将帮助这些女性做出明智的医疗决策。"
参考文献
1. FDA批准更年期激素治疗产品标签变更. 新闻稿. FDA. 2026年2月12日.
2. Gerlach A. FDA移除更年期激素疗法的黑框警告. Pharmacy Times. 2025年11月10日.
3. 更新处方信息的更年期激素疗法. FDA. 2026年2月12日更新.
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