医疗设备软件(SaMD)开发商iHealthScreen已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对iPredict-DR的批准，这是一款基于人工智能(AI)的糖尿病视网膜病变筛查软件。
该软件利用人工智能通过分析iCare DRSplus相机捕捉的彩色视网膜眼底图像来检测糖尿病成人中的"中度以上"糖尿病视网膜病变(mtmDR)，该工具在美国各地的眼科诊所和眼镜店中广泛使用。
基于评估该医疗设备软件诊断性能、安全性和可用性的临床验证试验（符合FDA要求），总部位于纽约的iHealthScreen表示，其目前正致力于推进针对年龄相关性黄斑变性(AMD)、青光眼、高血压视网膜病变和心血管疾病风险的早期检测的额外FDA批准。
iHealthScreen首席执行官Alauddin Bhuiyan博士评论道："这一[批准]强化了我们的使命，即让基于人工智能的视网膜筛查在初级护理和社区医疗环境中变得可及，实现更早检测、更快转诊，并帮助预防可避免的视力丧失。"
糖尿病视网膜病变由1型、2型或妊娠糖尿病引起的高血糖水平导致，是糖尿病(DM)的常见并发症，也是全球可预防性失明的主要原因。国际糖尿病联合会(IDF)估计，到2045年，全球糖尿病发病率将达到7亿。糖尿病视网膜病变的早期症状难以察觉，这使得糖尿病患者定期进行眼部检查变得重要。然而，美国眼科学会(AAO)的研究估计，有十分之六的糖尿病患者会跳过年度筛查，而这些筛查本可以发现视网膜病变。
人工智能正在整个医疗保健领域产生重大影响，尤其是在医学影像领域。GlobalData的一份报告预测，到2029年，医疗保健领域的人工智能将达到574亿美元的估值。
关于人工智能在疾病检测视觉成像中的应用，更多供验光师使用的基于软件的工具正在开发中。爱丁堡大学的一个研究团队目前正在开发一款人工智能软件，供验光师用于从常规眼部检查中检测痴呆症风险。
"FDA批准iHealthScreen人工智能糖尿病视网膜病变筛查软件"最初由GlobalData旗下的Medical Device Network创建和发布。
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