一种能够识别患者早期癌症风险的新工具目前正在接受美国食品药品监督管理局(FDA)的审查，开发该工具的公司向《新闻周刊》透露，他们希望明年能将该工具推广给美国民众。
"C the Signs"是一种医疗设备，可帮助临床医生分析患者医疗记录，以确定他们是否有患癌风险，且无需进行额外测试或影像检查。该工具的目标是在疾病最早且最易治疗的阶段将高风险患者转诊。
英国国家医疗服务体系已在使用该工具
目前，英国国家医疗服务体系(NHS)中有超过11,000名医疗专业人员使用该工具，迄今为止，该工具已检测出75,000名癌症患者。研究发现，该工具还将诊断时间缩短了21%。
"C the Signs"联合创始人兼首席执行官Bea Bakshi博士告诉《新闻周刊》，由于FDA告知他们此前市场上没有类似"C the Signs"的产品，他们能够申请De Novo分类，这专门用于没有先例的新型低至中度风险设备，这意味着它可能成为美国批准的首款同类医疗器械。
Bakshi表示，虽然"C the Signs"正在接受FDA审查，但该公司今年还计划让25万美国人有机会在一项研究中使用该工具。
当被问及对该工具的评论时，美国卫生与公众服务部(HHS)的一位发言人告诉《新闻周刊》，FDA"通常无法确认或否认尚未由赞助商公开披露的待审产品申请的存在，或讨论待审申请的状态。"
该工具如何工作？
Bakshi告诉《新闻周刊》，美国和英国的癌症筛查仅涵盖200多种癌症中的少数几种，导致许多患者不得不踏上"复杂曲折的旅程"才能获得诊断，通常需要多次就诊，甚至可能最终需要前往急诊室才能确诊。
该设备可在60秒内扫描患者的医疗历史，从咨询记录到过去的处方，捕捉多年来先前测试中的关键模式——这些趋势是临床医生可能轻易错过的。
例如，这些变化可能是多年血液测试中某些类型白细胞的逐渐增加。虽然每次单独测试可能都在正常范围内，但在某些情况下，持续增加可能表明早期癌症风险。
Bakshi说："所有这些数据点都讲述了一个故事，为我们提供了真正的早期迹象和信号。"
Bakshi补充说："由于癌症检测非常困难，大多数人会被漏诊。"她说，大约每两人中就有一人在首次看医生时"会被漏诊。"
她说，因此"C the Signs"可以"消除这种猜测"，对于"每位初次就诊的患者，我们都能识别并及时将其引入正确的诊疗途径。"
这也意味着在患者达到通常提示癌症可能存在的"危险信号"阶段之前，其癌症风险就会被标记出来，这些信号通常意味着癌症已发展到更晚期、更严重的阶段——例如，在乳腺癌的情况下，当患者注意到肿块或乳房变化时，Bakshi解释道。
该设备还为每种癌症类型提供了不同的模型，因此该技术能够更准确地筛查每种特定类型的癌症。它在识别癌症患者的阴性预测值达到99%，在预测肿瘤来源方面的准确率达到94%。
Bakshi表示，一旦评估完成，如果患者被确定有癌症风险，大多数临床医生将根据建议采取行动，进行诊断评估和测试。
该公司向《新闻周刊》提供了来自患者和临床医生的评价，他们都对使用该设备的体验表示赞赏，称赞它加快了诊断过程。
该工具如何帮助美国癌症检测
"C the Signs"美国顾问Gregory Simon（曾在乔·拜登政府下担任白宫癌症登月任务小组执行主任）告诉《新闻周刊》："癌症护理的成本正在使癌症患者和美国各级医疗保健系统破产。"
他补充说，"C the Signs"能够"比市场上其他测试更早、更准确地检测更多癌症"，而且"成本大大降低，使筛查尽可能简单。"
他说："这将降低癌症护理成本，最重要的是可以挽救许多生命。在世界许多地区，早期检测是治疗癌症的唯一方法，因为晚期治疗不可用或价格过高。"
当被问及"C the Signs"在美国的推广情况时，Simon表示，由于美国有"多支付方系统"，全国推广将"非常复杂。"
这意味着他认为"C the Signs"应该寻找癌症生态系统中的"早期采用者，他们将全面实施该工具以证明其价值，然后可以导致医疗保险和医疗补助采用该工具。"
他还补充说，鉴于该测试成本低且有机会降低癌症死亡和痛苦，直接面向消费者的营销也应该"同时推进。"
专家们怎么看？
埃默里大学同理心AI健康研究所执行主任Anant Madabhushi告诉《新闻周刊》，他认为"C the Signs"代表了"癌症护理的一个真正有希望的方向，我认为其基本前提是有根据的。"
他说："对于美国患者来说，潜在价值是真实的。美国初级保健系统面临巨大的容量压力，一种被动且持续筛查现有[电子健康记录(EHR)]中癌症风险信号的工具——无需额外测试、影像检查或患者就诊——可以有意义地扩展临床医生的覆盖范围，特别是在专家护理有限的服务不足社区。"
然而，他表示有几件事"值得关注"。他说，美国人群的验证"至关重要，不仅仅是一项监管形式——美国的人口统计学、合并症概况、EHR文档实践和护理路径与NHS环境有显著差异。"
梅奥诊所研究支持该工具
Bakshi与《新闻周刊》分享称，一项梅奥诊所研究已经验证了该工具在美国人群中的有效性。该研究回顾了亚利桑那州、明尼苏达州和佛罗里达州100万患者的记录，结果显示，使用"C the Signs"，四分之一的患者可以在医生诊断日期前12个月至五年内被识别出来。
Madabhushi还表示，他希望在广泛部署前"在多样化的美国队列中复制性能指标"，并且任何基于人工智能的风险标记工具"必须与明确的临床工作流程相结合；高灵敏度警报的价值仅等同于系统公平及时地采取行动的能力。"
总体而言，他表示"持谨慎乐观态度"，并补充说"如果美国验证数据可靠且FDA De Novo流程严格进行，这类工具确实有潜力在人口规模上推动早期检测的进步。"
然而，一位专家告诉《新闻周刊》，他们对该技术的益处并不确定。哈佛医学院生物启发工程教授David Walt表示，有许多其他AI系统采用类似"C the Signs"的方法。
他说："我不确定向个人持续更新其癌症风险是最佳的实施方法"，并补充说可能会有"许多假阳性"，这意味着"收到通知说其癌症风险增加的人将要求进行额外测试，并将经历不必要的心理压力。"
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