FDA批准Poherdy，首个可互换的Perjeta生物类似药FDA Approves Poherdy, the First Interchangeable Biosimilar to Perjeta - MPR

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Poherdy®（培妥珠单抗-dpzb），这是首个可互换的Perjeta®（培妥珠单抗）生物类似药。

培妥珠单抗-dpzb是一种人表皮生长因子受体2（HER2）/neu受体拮抗剂，适用于：

• 与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗未接受过抗HER2治疗或转移性疾病化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者；
• 与曲妥珠单抗和化疗联合，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，用于治疗HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（肿瘤直径大于2cm或淋巴结阳性）的成人患者的新辅助治疗；以及
• 与曲妥珠单抗和化疗联合，用于治疗高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

此次批准基于对临床数据的全面审查，包括一项在健康中国男性参与者中比较培妥珠单抗-dpzb与培妥珠单抗的药代动力学I期临床试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT0441550），以及一项将培妥珠单抗-dpzb与参照药品作为HER2阳性、激素受体阴性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗进行比较的III期临床试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05346224）。

I期临床试验结果显示，培妥珠单抗-dpzb在药代动力学、安全性和免疫原性方面与培妥珠单抗高度相似。III期临床试验结果显示，该研究达到了总病理完全缓解率的主要终点，证明了培妥珠单抗-dpzb与参照药品的治疗等效性。

Poherdy可以在无需医疗保健提供者更改处方的情况下作为Perjeta的替代品配发。这种替代可以在药房进行，类似于仿制药替代品牌药物的方式。

Poherdy以单剂量小瓶形式供应，每瓶含420mg/14mL溶液。

参考资料：

1. 美国食品药品监督管理局。FDA批准首个可互换的Perjeta生物类似药用于治疗某些类型的乳腺癌。2025年11月13日。
2. Poherdy。药品说明书。Organon；2025年。2025年11月14日访问。

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