美国食品药品监督管理局（FDA）已授予510(k)许可给BrightHeart，这是一家总部位于巴黎的人工智能创新公司，专门从事妇产科和儿科心脏病学。该公司首款设计用于改变产前超声评估胎儿心脏的人工智能软件获得了批准。
这一批准标志着在解决先天性心脏病（CHD）检测复杂挑战方面迈出了关键一步。CHD是最常见的先天缺陷，每年影响大约100个新生儿中的1个，即约40,000名婴儿。这家自成立以来仅两年的公司在这一里程碑上取得了显著进展，旨在通过提高诊断准确性和效率来推进产前护理。
改善胎儿心脏评估
先天性心脏病导致约3%的因出生缺陷而死亡的婴儿。早期发现CHD对于挽救生命至关重要，但目前的产前护理实践常常面临资源限制、人员短缺和技术要求高等问题，这些可能导致误诊或延迟诊断。BrightHeart的人工智能技术自动化了胎儿心脏评估的关键方面，提高了检测形态异常的能力，减少了超声技师和妇产科医生的工作负担，同时提高了诊断信心。
“产前超声中最具技术挑战性的任务之一是评估胎儿心脏健康。”BrightHeart首席执行官Cécile Dupont表示，“我们的基于人工智能的解决方案不仅帮助临床医生识别潜在问题的早期迹象，还增强了他们确认正常结果的信心，这对于为准父母提供安心同样重要。”
应对产前护理的关键挑战
人员短缺和资源限制长期困扰着产前护理提供者。BrightHeart的人工智能软件为诊所和医院提供了高效的解决方案，解决了这些问题。公司正准备在美国进行商业推广，现已获得FDA的批准。BrightHeart计划扩大运营，将其技术引入全国的诊所和医院，通过更好的检测和规划改善妊娠结果。
“产前护理面临资源限制和人员短缺的重大挑战，BrightHeart在这方面具有独特的优势。”BrightHeart董事长Michael Butchko表示，“在下一阶段，我们的目标是将这项变革性技术交付给临床医生和家庭，推动产前护理结果的实质性改进。”
(全文结束)
