引言：肿瘤药物通常首先在美国获得加速批准，但与其他司法管辖区后续监管决策的协调程度仍不确定。本研究考察了美国食品药品监督管理局（FDA）率先批准的加速肿瘤药物与欧洲药品管理局（EMA）、澳大利亚治疗商品管理局（TGA）和日本药品医疗器械管理局（PMDA）在证据评估和审评时间线方面的一致性。
方法：研究纳入2019-2023年间首次获得FDA加速批准的所有肿瘤药物，通过成对比较评估EMA、TGA和PMDA对FDA的后续决策。一致性评估涵盖加速审批路径使用、关键试验选择及三个分析要素（主要终点、目标人群和数据截止日期）。采用Wilcoxon秩和检验比较相对于FDA的提交间隔和审评持续时间。
结果：在36项FDA加速肿瘤药物批准中，EMA（28项）、TGA（18项）和PMDA（15项）通过加速或标准路径授予后续授权。TGA与FDA一致性最高，在72%的案例中保留加速审批路径，并在相同关键试验中紧密遵循FDA的分析解释。EMA维持71%的加速使用率，但通常扩大目标人群或采用较晚的数据截止日期（中位延迟136天）。PMDA则主要依赖标准批准（93%），并进行日本特异性人群分析。所有监管机构在主要终点选择上均与FDA保持一致。EMA提交滞后最短（中位27天），TGA案例超过600天。各机构的审评持续时间均长于FDA。
讨论：研究结果凸显国际监管框架与证据标准协调的必要性，以促进审批决策一致性并加速全球患者获取创新癌症疗法。建议通过统一证据要求和优化跨境审评机制，提升全球肿瘤药物可及性。
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