随着制药行业进一步迈入个性化医疗时代，新一代靶向疾病修饰型生物制剂在所有主要疾病亚类中日益普及。
随着先进疗法的转变，企业现在致力于以患者为中心开发药物——将患者的舒适度和生活质量（QoL）置于研发过程的首要考虑。
这一趋势促使企业从静脉注射（IV）制剂转向旗舰疗法的皮下注射（SC）版本，从而缩短患者治疗时间。在某些情况下，药物也可在家使用——既减轻患者出行负担，又缓解全球紧张医疗资源的挑战。
据药物递送专家菲利普斯医疗设备公司（Phillips Medisize）前端创新总监托尼·贝德福德称，生物制剂的高剂量皮下注射递送将成为行业趋势，重点将放在预充式注射器和自动注射器上。
注：本采访已为篇幅和清晰度进行编辑。
安娜贝尔·卡塔尔-艾伦（AKA）：请谈谈当前药物递送的趋势——特别是皮下注射的使用。
托尼·贝德福德（TB）： 皮下注射确实是一个持续一段时间的趋势。十大畅销药物中，有八种采用皮下注射形式；这本身就说明了问题。皮下注射的转变通常通过静脉注射疗法的重新配制实现，尽管有些药物从一开始就开发为皮下注射制剂。
AKA：为何高剂量和大容量注射剂的普及率有所增加？
TB： 主要驱动力来自制药行业，但优势也惠及患者和医疗保健专业人员（HCPs）。从生命周期管理角度看，这对制药企业有利，因为为畅销药物创建新的高剂量配方有助于延长药物的市场独占期。高剂量皮下注射配方还可将疗法引入不同临床环境，从而促进疗法在其运营市场的采用。
高剂量配方也使患者和HCPs受益，因为它们允许这些疗法在门诊机构安全使用，这比临床护理环境更快捷、更经济。这减少了医疗服务的“病床占用”，同时降低了患者对静脉注射所需长达四小时医院就诊的依赖。
然而，关于支付方和保险在讨论皮下注射生物制剂时仍有一些未解问题——主要源于这些药物的覆盖范围和方式。
AKA：请谈谈当前高剂量皮下注射的最常见实践。
TB： 我们常见大容量皮下注射模型，剂量在9-23ml之间，通过蝶形针头注射到皮下组织。
为确保皮下组织接受药物输入，企业使用透明质酸酶（一种渗透增强剂）进行配方。它还能加速药物递送过程。
我们还看到预充式注射器和自动注射器的使用增加，其容量通常低于5ml，因为更高容量是否能通过此方法成功递送存疑。这些配方常包含透明质酸酶，因为它适合此类递送载体。机械化设备——无论是机电式还是机械式——也被使用。这些可以是类似贴片泵的体上设备，或近体设备（通常为某种导管形式）。
大多数此类设备最适合慢性护理场景，意味着患者需要中长期持续治疗。
AKA：皮下注射疗法的兴起会对医疗保健专业人员产生任何意外影响吗？
TB： 大容量皮下注射模型通常需要较长时间来给药，这可能使给药者感到不适——尤其当药物粘度较高时。
尽管目前尚无关于此影响的数据，但我们确实听说医疗保健专业人员在给药这些皮下注射药物时会遇到不适或疼痛——尽管开发者通常更关注患者舒适度，而非HCP方面的疼痛。
然而，企业正在探索通过透明质酸酶等渗透增强剂在配方层面预防此问题。或者，可以增加药物体积以降低剂量浓度——尽管两者之间可能存在权衡。
我们还可以采用薄壁针头并降低输注速率，使其更易于操作。
AKA：您认为当前有哪些递送方法正在推动从静脉注射到皮下注射的转变？
TB： 我想说是体上设备，但目前我认为是体上和近体设备的结合。当我们看到2016年首款体上注射器（OBI）推出时，我们都认为闸门将打开，会有大量不同配方通过OBI递送，但这一情况并未发生。
需要注意的是，在从静脉注射转向皮下注射时，我们手头有许多工具可帮助实现这一目标，已有十几种递送设备获得批准。技术已经存在，因此制药企业现在只需找到合适的设备，以成功安全地给药其药物。
AKA：您对未来高剂量皮下注射药物递送有何预测？
TB： 我认为手动推注注射器将继续使用。在此格式下，我认为不会出现远大于23ml的剂量，但新药物可能会达到15ml。我们还将看到大容量自动注射器（递送2-5ml）的持续增长。自动注射器和预充式注射器都将增加，这将由更高水平的透明质酸酶或等效渗透增强剂推动。
我们可能最终会看到体上贴片泵的应用，但对于5ml以下的剂量，自动注射器可能仍被优先选择。
我预计未来几年近体递送将增加，皮下注射配方可从5ml起。近体产品在过去18个月中已实现巨大增长，因此我认为这一趋势将持续。
我还希望看到更多肿瘤药物实现皮下注射的进一步突破，由于其高毒性，这比其他疾病领域更具挑战性。通过引入与此类药物递送方法兼容的配方，将使患者和医生更便捷，因为治疗无需在重症监护场景下进行。我们拥有近体和体上注射器，以及自动注射器和预充式注射器来实现这一目标，但需在更广范围内实施这些配方。
【全文结束】
