GSK在其药物Blenrep（belantamab mafodotin）获得英国、日本、瑞士、加拿大和阿联酋批准后，又获得了欧洲药品管理局的批准，用于治疗多发性骨髓瘤。至于美国是否将加入批准名单，公司现已设定了新的决定日期。
在欧盟，Blenrep被批准作为二线治疗药物，可与武田的Velcade（硼替佐米）和地塞米松联合使用，或者与百时美施贵宝的Pomalyst（泊马度胺）和地塞米松联合使用，后者要求患者此前已接受过新基公司Revlimid（来那度胺）的治疗。
根据世界卫生组织的数据，欧洲是多发性骨髓瘤的主要市场，每年诊断出5万例病例，占全球发病率的四分之一。
GSK肿瘤学研发全球高级副总裁兼主管Hesham Abdullah表示：“今天Blenrep联合疗法在欧盟的获批，对于复发或难治性多发性骨髓瘤患者来说是一个重新定义的时刻。Blenrep具有延长缓解期和生存期的潜力，在我们的DREAMM临床试验项目中表现出优于标准护理的疗效，并且可以在学术和社区环境中使用。”
Blenrep最初在美国获得加速批准，但由于一些确认性数据不佳，几乎被放弃。但在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，DREAMM-7和DREAMM-8研究的强劲结果开始为这款抗BCMA抗体药物偶联物带来转机。
随着监管批准陆续到来，今年4月英国率先批准了Blenrep，但上周美国食品药品监督管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票反对两种已在其他地区获批的治疗方案，这给GSK带来了新的挑战。
然而，昨日GSK宣布，FDA已延长对Blenrep的审查期限，以便该机构有时间审核公司提交的额外材料，这表明GSK可能已有在美国获得批准的策略。新的PDUFA日期为10月25日。
GSK在一份声明中表示：“我们对支持Blenrep联合疗法的数据充满信心，并期待与FDA继续进行建设性的对话，以推进他们的审查工作。”
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