关键要点：
- 六种更年期激素治疗产品将移除关于心血管疾病、乳腺癌及可能痴呆的警告。
- 根据FDA声明，此次批准仅为首批获准的标签变更。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准对六种更年期激素治疗产品的标签进行修订，该机构表示此举旨在明确相关药物的风险考量。
如Healio此前报道，FDA于2025年11月启动警告移除程序，此决定源于2025年7月FDA专家委员会讨论中专家提出的标签修订建议。
FDA新闻稿指出，自程序启动以来，29家制药企业已提交拟议的标签变更申请，此次公布的六种获批产品仅为首批获准的修订。这些产品涵盖更年期女性激素替代疗法（HRT）全部四大类别：阴道局部雌激素治疗、系统性单一雌激素治疗、系统性联合治疗（雌激素与孕激素）以及针对保留子宫女性使用系统性雌激素的孕激素单一治疗。
新闻稿显示，从黑框警告中移除的具体风险声明涉及心血管疾病（CVD）、乳腺癌及可能的痴呆。
卫生与公众服务部（HHS）部长罗伯特·F·肯尼迪小（Robert F. Kennedy Jr.）在新闻稿中表示："此项决定彰显我们遵循科学证据及时修正的承诺。移除这些黑框警告，确保女性获得关于激素治疗的准确信息——避免夸大或制造恐惧。值得公众信任的医疗体系必须如实陈述，在科学进展时更新指导，并尊重女性自主做出健康决策的能力。"
FDA专员马蒂·马卡里（Marty Makary, MD, MPH）在声明中称，此次变更将帮助面临更年期的群体"做出科学依据充分的医疗决策"。
马卡里表示："通过今日行动，我们履行了确保女性获得关于激素替代疗法潜在改变生命效益的准确、科学依据充分信息的承诺。"
【全文结束】
