全国各地治疗癌症患者的医生正面临着基本化疗仿制药的短缺,许多人担心这种情况可能导致广泛配给。
根据美国食品药品监督管理局(FDA)的说法,短缺源于生产问题、运输延误以及一些公司决定停止生产这些药物。
这些已有数十年历史的药物在无菌工厂中难以生产,在美国的价格也非常低。但它们被认为是治疗某些没有更靶向选择的癌症(包括一些乳腺癌、肺癌以及头颈部癌症)最有效的治疗方法之一。
以用于治疗肉瘤、淋巴瘤和睾丸癌的注射剂异环磷酰胺(ifosfamide)为例,医生们已经开始开会决定应该为谁提供治疗。
"有些人将无法获得这种药物,即使它是最适合他们的选择,这使药剂师、医生、患者和家属陷入可怕的境地,"密歇根大学头颈部癌症外科医生兼教授Andrew Shuman博士说,他曾就以往的药物短缺向国会作证。
Shuman博士表示,在他执业的密歇根州,一些医生正在优先将稀缺剂量分配给最可能获得最大益处的患者。这一过程往往偏向于有完全康复机会的年轻患者。
根据该公司整合传播副总裁Amanda Forster的说法,与Premier公司合作的医院和癌症诊所(该公司为医疗机构谈判药品和供应品的折扣)仅收到38%的异环磷酰胺订单,而用于卵巢癌、睾丸癌和膀胱癌的药物顺铂(cisplatin)的订单仅约三分之二得到满足。该公司在全国范围内与约4,200家医院和医疗系统合作。
虽然配给似乎尚未普遍,但一些医疗机构已开始拉长给药间隔时间,并安排患者连续就诊,以确保不浪费一滴药物。
佛罗里达癌症专科和研究所(Florida Cancer Specialists and Research Institute)总裁Lucio Gordan博士表示,为几种较老的化疗药物(卡铂(carboplatin)、顺铂(cisplatin)和奥沙利铂(oxaliplatin))获取供应"非常困难"。
"这三种药物仍然是许多癌症治疗(肺癌、卵巢癌、头颈部癌症、睾丸癌、乳腺癌、结肠癌)的支柱,"Gordan博士在电子邮件中说。
包含FDA在内的美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)发言人Emily Hilliard表示,该机构正在努力缓解短缺,并考虑暂时允许从通常不向美国供应药品的公司进口药物。
短缺已经在全球引起波澜,印度监管机构提高了价格上限,以应对铂金成本的飙升——铂金是制造卡铂和顺铂的关键部分。欧洲监管机构警告说,异环磷酰胺的供应可能要到明年才能恢复。
三年前,目前供应紧张的另外两种化疗药物经历了长达数月的短缺。40年历史的药物卡铂和顺铂的配给在华盛顿引发了立法者和专家关于寻找持久解决方案的激烈讨论,但几乎没有采取任何措施。
"从全系统的政策变革来看,没有任何改变,"致力于缓解药物短缺的非营利组织"变革天使"(Angels for Change)执行董事Laura Bray说。"是时候让华盛顿介入,帮助美国公民确保我们拥有救命药物了。"
Bray女士在2019年她的女儿面临化疗药物短缺后开始从事药物供应问题工作,她说她的组织提供了资金,开始在美国生产两种容易短缺的化疗药物。马克·库班成本加成药物公司(Mark Cuban Cost Plus Drug Company)最近开始在得克萨斯州的设施生产卡铂和另一种癌症药物甲氨蝶呤(methotrexate)。
她表示,如果肿瘤科供应商避免恐慌性购买,来自得克萨斯州的供应将有助于缓解短缺。"如果每个人都共同努力,有足够的供应让每个人继续前进,"她说。
总部位于芝加哥附近的医疗产品公司Baxter在一份声明中表示,它依赖德国哈勒(Halle)的一家合同制造工厂生产其异环磷酰胺药物。根据该机构的检查报告,去年FDA检查人员在该工厂发现了无菌问题,包括产品填充区域的细菌和工厂其他地方的"森林蟑螂"。
FDA在3月份向制造商发出了警告信。FDA短缺报告显示,Baxter估计该药物将于10月再次供应。
Baxter表示,制造商已减少运营并中断了生产和产品发布。该公司表示正在努力增加供应,并已启动"帮助确保可用产品公平和适当分配"的流程。
密歇根州肿瘤学家Shuman博士表示,这种情况政策制定者早已熟知,他说关于许多无菌仿制药的老化生产基地的问题已经讨论了十年。专家们还研究了一个复杂的支付系统,其中中介机构制定的合同扭曲了供需的典型力量。
"在我们解决根本原因之前,这些情况将继续发生,"他说。
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