环球医讯创新药物

耶鲁大学研究人员在《美国医学会杂志》发表的一项秘密购物者调查显示，49家在线GLP-1类减肥药物医疗服务提供商中，近半数忽视询问患者饮食习惯和运动情况，45%未提及饮食障碍问题，部分平台甚至通过引导性问题规避FDA监管销售复合药物，更有医生跨三个平台为同一"患者"开处方，暴露出远程医疗领域监管漏洞和患者安全风险，警示消费者在追求便捷获取药物时不应忽视高质量医疗护理的重要性。

美国食品药品监督管理局已接受Outlook Therapeutics提交的ONS-5010（LYTENAVA）生物制品许可申请（BLA）的审查，该申请用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。此次提交被视为一类提交，PDUFA目标行动日期为2026年7月29日。该申请是在2025年12月收到完全回应函（CRL）后，于2026年6月初重新提交的。自2022年首次提交BLA以来，该公司已收到3次CRL。新药办公室（OND）在正式争议解决（FDR）中批准了Outlook的上诉，认定NORSE TWO试验结果与NORSE EIGHT自然史数据及机制和药效学证据共同构成了bevacizumab-vikg用于nAMD治疗的"实质性证据"。LYTENAVA若获批准，将成为首个获得FDA批准的眼科贝伐珠单抗制剂，目前该药物已在欧盟和英国获得湿性AMD的营销授权。

耶鲁大学研究人员通过"神秘顾客"方式测试了49家提供GLP-1类减肥药物的远程医疗网站，发现获取处方异常容易——45份处方中仅三分之一要求患者与医生会诊，两份复方制剂处方5分钟内即开具。研究揭示了远程医疗平台在处方GLP-1类药物时缺乏足够临床监督的问题，可能导致患者面临严重副作用风险，且复方制剂中添加的未经充分研究的成分可能产生安全隐患。专家警告，这种过于便捷的处方方式可能将患者置于医疗和财务风险之中。

耶鲁医学院研究团队通过秘密购物方式对49家在线医疗网站进行测试，发现92%的网站会为符合条件的27岁男性开具GLP-1处方药物，69%直接邮寄药品，且绝大多数缺乏实质性临床医生监督。研究指出，这些网站销售的复合GLP-1药物不受FDA监管，未经充分临床试验即大规模生产和营销，存在安全隐患。研究人员呼吁加强监管，要求网站披露复合药物风险，并强调远程医疗平台应复制真实世界的医患互动体验，而非简单"付费即处方"模式，以确保患者安全和适当治疗。

土耳其伊斯坦布尔技术大学的三位女科学家Merve Yüce博士、Fethiye Aylin Sungur教授和Özge Kürkçüoğlu教授开发了一种创新的计算方法，能够加速新型抗生素的研发进程。在全球抗微生物耐药性日益严重的背景下，这一突破性研究为应对公共卫生危机提供了新希望。她们的方法通过计算机模拟而非传统实验方式筛选潜在药物分子，大大缩短了抗生素开发中最耗时的阶段，相关研究成果已发表在《生物化学》期刊并被选为封面故事。

科学家在土壤细菌中发现了一种"巨型基因簇"，能同时产生四种靶向生物素代谢通路不同环节的抗生素，这种多管齐下的作用机制使细菌难以产生抗药性。该研究由澳大利亚昆士兰大学、加拿大麦克马斯特大学和英国伦敦卫生与热带医学院等机构合作完成，发表在《自然》杂志上，为应对日益严重的抗生素耐药性危机提供了新思路，有望开发出更有效的新型抗生素组合，对抗每年导致数百万人死亡的超级细菌感染，对全球公共卫生安全具有重大意义。

美国食品药品监督管理局(FDA)与欧洲药品管理局(EMA)等国际监管机构共同组建儿科集群，旨在促进儿童医药产品的全球开发合作，确保儿科研究以科学严谨和符合伦理的方式进行，避免儿童患者暴露于不必要的重复临床试验中；该集群成立于2007年，现已发展为包含美国、欧洲、日本、加拿大、澳大利亚和瑞士六国监管机构的国际合作平台，通过定期会议讨论儿科产品开发中的科学、伦理和监管问题，发布共同评论以指导医药企业制定全球协调的儿科产品开发计划，特别是在儿科剂量确定、临床试验设计、数据外推以及罕见病药物开发等关键领域提供专业指导，从而优化全球儿科用药研发路径，保障儿童用药安全有效。

国家HIV检测日强调，仅了解感染状况只是开始，关键在于转化为预防和持续护理。美国约有120万人感染HIV，约12.5%的人未确诊，新感染主要集中在男同性恋/双性恋黑人和西班牙裔/拉丁裔人群中。尽管PrEP使用率低（仅36%符合条件者获得处方），源于污名化、费用和获取障碍。各州及医疗系统采取的举措——佛罗里达州ADAP恢复、佐治亚州允许药剂师分发PrEP/PEP、纽约市远程HIV预防项目——均旨在减少获取障碍。长效PrEP和治疗扩大了患者选择范围，但需更广泛的报销政策支持和社区信任建立，才能缩小健康差异并促进公平获取。

本文详细阐述了囊性纤维化不仅是一种肺部疾病，还是一种影响整个消化系统的全身性疾病，纠正了三个常见误解：1）囊性纤维化主要是肺部疾病，实际上其最早症状始于胃肠道甚至出生前；2）囊性纤维化是死刑判决，如今患者预期寿命已显著延长至64岁；3）目前已找到治愈方法，实际上现有治疗无法完全逆转器官损伤。文章指出，随着患者寿命延长，胃肠道并发症日益成为主要健康挑战，CFTR调节剂虽能改善肺功能，但对胃肠道系统的效果有限，强调了全面管理这种全身性疾病的必要性，以及对未被充分认识的胃肠道症状给予足够重视的重要性。

佐治亚大学发布的新荟萃研究对三种主流GLP-1类减肥药物——替泽帕肽(tirzepatide)、司美格鲁肽(semaglutide)和利拉鲁肽(liraglutide)进行了对比分析，研究发现替泽帕肽效果显著领先，使用Zepbound的患者减重超20%，Wegovy约15%，Saxenda仅8%；研究还指出Zepbound作为双效激动剂作用机制更为全面，但研究未考察停药后体重反弹情况，也未区分注射剂型与口服药片的效果差异，为减肥药物选择提供了重要参考数据。