环球医讯创新药物

美国肥胖率居高不下，GLP-1类减肥药物已被证明能有效减重并降低相关疾病风险，但保险覆盖有限。研究表明，广泛获取此类药物可延长寿命、减少医疗支出，尤其能缩小健康差距。作者呼吁将肥胖视为可治疗的生物疾病，扩大药物可及性。

比利时生物技术公司Obulytix宣布开发新型抗菌疗法，针对多重耐药革兰阴性菌（如鲍曼不动杆菌），世界卫生组织发布新目标产品特性文件，指出现有抗生素研发管线薄弱、缺乏创新机制，同时欧洲及比利时推动政策改革以激励抗生素创新，但经济激励仍存缺口。

比利时生物制药公司优时比（UCB）与中国德琪医药（Antengene）签署了一项全球许可协议，获得一款用于治疗自身免疫性疾病的实验性双特异性抗体的全球独家开发、生产和商业化权利。该交易包括8000万美元的首付款和近期里程碑付款，以及高达11亿美元的额外开发和商业里程碑付款及未来销售版税。这一合作标志着西方制药公司越来越多地从中国快速扩张的生物技术领域获取早期创新成果，反映了全球制药创新格局的结构性转变。

爱荷华大学杜比克分校生物学教授亚当·克莱因施密特带领团队研究发现，蝎毒中存在的微生物可能用于开发新型抗生素，以应对日益严重的抗生素耐药性问题。研究对贝克沙漠蝎和东部肿胀刺蝎的毒液进行了DNA测序与微生物组分析，成果发表于《PLOS One》期刊。克莱因施密特指出，常规感染在80年来首次面临耐药性威胁，而基于蝎毒的抗生素有望成为新的防御手段。目前该发现尚处于基础阶段，实际应用可能需要五至十五年，但已为未来药物研发奠定基础。

武田和Protagonist宣布，美国FDA已接受rusfertide（一种研究性、首创的铁调素模拟肽治疗真性红细胞增多症）的新药申请并授予优先审评。该药物曾获突破性疗法、孤儿药和快速通道资格。NDA主要基于III期VERIFY研究的积极结果，显示rusfertide联合标准治疗优于单独标准治疗，包括血细胞比容控制、放血需求减少和症状改善。PDUFA目标日期为2026年第三季度。

美国FDA批准了全球首款口服PCSK9抑制剂Lipfendra，每日一次的药片可将低密度脂蛋白（坏胆固醇）降低近60%，效果此前主要靠注射药物实现。该药适用于他汀类药物治疗后LDL仍居高不下的成年人，但暂未进入印度市场。专家强调，它不能替代他汀类药物，而是为高风险患者提供新选择。临床研究表明，服用24周后LDL平均降低56%至59%。在印度上市前需获得CDSCO批准并可能进行额外临床研究。此消息标志着心脏病治疗的重大进展，但健康生活方式仍是基础。

美国食品药品监督管理局批准欧狄沃（纳武利尤单抗）联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪用于治疗既往未经治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤成人及12岁以上儿童患者。该批准基于SWOG 1826 III期试验数据，结果显示与标准疗法布伦妥昔单抗维多汀联合AVD相比，纳武利尤单抗联合AVD将疾病进展或死亡风险降低58%，完全代谢缓解率更高，且中位随访13.7个月时两组均未达到中位无进展生存期。此外，FDA还正式批准欧狄沃用于治疗自体造血干细胞移植和布伦妥昔单抗维多汀后复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤成人患者，或接受过包括自体HSCT在内的至少三线系统治疗的患者。

2026年3月9日，Chiesi全球罕见病公司和生物制药公司Protalix BioTherapeutics宣布，欧洲委员会已批准Elfabrio（pegunigalsidase alfa）每4周2mg/kg的给药方案，用于病情稳定的法布里病成人患者。该批准基于开放标签转换研究及扩展研究的数据，显著延长了输注间隔，减轻患者和医疗系统的负担。此前CHMP于2025年10月给出负面意见，但经重新审查后于2026年1月转为正面意见，最终获得欧盟授权。此方案仅适用于欧洲，美国仍维持每2周1mg/kg的剂量。

欧洲药品管理局（EMA）周五宣布，已建议授予Moderna公司的mRNA新冠和流感联合疫苗mCombriax在欧盟的上市许可，适用于50岁及以上人群。这是全球首个获批的此类呼吸道病毒联合疫苗，也是首个mRNA流感疫苗。Moderna自2021年开始研发，2024年三期试验取得积极结果。EMA的推荐还需提交欧盟委员会最终批准。此前在美国，该疫苗的审批曾因Moderna自愿撤回申请而受阻，但FDA随后又推翻了拒绝审查的决定。Moderna CEO表示，联合疫苗有潜力简化接种流程并改善健康结果。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首款口服PCSK9抑制剂Lipfendra，这种每日一次的药片可将低密度脂蛋白（LDL，即坏胆固醇）降低近60%，效果此前主要靠注射剂达到。该药适用于他汀类药物效果不佳的高胆固醇成人，特别是杂合子家族性高胆固醇血症患者。临床试验显示，在服用最大耐受剂量他汀的基础上，Lipfendra可使LDL胆固醇在24周内平均降低56%至59%。但专家强调它不能替代他汀，而是作为高风险患者的补充选择。该药在印度上市需经当地药监部门审批，可能需要额外临床研究。