美国食品药品监督管理局已接受Outlook Therapeutics提交的ONS-5010（LYTENAVA）生物制品许可申请（BLA）的审查，该申请用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。¹ 此次提交被视为一类提交，当前PDUFA目标行动日期为2026年7月29日。
该公司于2026年6月初向FDA提交了BLA，此前曾在2025年12月收到完全回应函（CRL）。自2022年首次向FDA提交BLA以来，该公司在获得FDA批准的道路上经历了艰难历程，期间已收到3次CRL——其间进行了多次来回会议以确定前进路径。
Outlook对2025年12月的CRL提出了上诉，²,³ 该上诉被新药办公室（OND）在正式争议解决（FDR）中批准。在FDR中，OND认定NORSE TWO试验（NCT03834753）的结果，加上NORSE EIGHT自然史数据的确认性证据，以及机制和药效学数据，共同为bevacizumab-vikg在nAMD中建立了实质性有效性证据。
Outlook Therapeutics首席执行官Bob Jahr在公司发布的新闻稿中¹ 对FDA的行动发表评论："我们非常高兴FDA已接受我们重新提交的BLA，以审查标签作为潜在批准的最后一步。这对Outlook和LYTENAVA团队、患者以及视网膜医学界来说都是好消息。我们期待在未来几周与FDA合作。我们非常感谢我们的团队、合作伙伴和KOL们的韧性和奉献精神。"
ONS-5010/LYTENAVA是贝伐珠单抗的眼科制剂：在美国为bevacizumab-vikg，在欧盟和英国为bevacizumab gamma。它是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），能以高亲和力选择性结合人血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型，并通过空间阻断VEGF与其受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）在内皮细胞表面的结合，中和VEGF的生物活性。
如果获得批准，LYTENAVA将成为首个也是唯一一个获得FDA批准的眼科贝伐珠单抗制剂，该制剂由"标准化制造、FDA批准的标签和强大的药物警戒"支持，根据该公司所述。
LYTENAVA目前已获得欧盟委员会和英国药品和健康产品管理局（MHRA）对湿性AMD的营销授权，已在德国、奥地利和英国启动商业销售。
NORSE试验
前三项NORSE注册试验的结果显示了强有力的风险-获益安全特征，在所有三项注册试验中仅出现1例眼部炎症不良事件。在接受bevacizumab-vikg治疗的患者中，最常见（≥5%）的不良反应是与针头注射程序相关的结膜出血（5%）。¹⁻⁷
NORSE ONE是一项临床经验试验，涉及在澳大利亚9个试验点的61名湿性AMD患者。该试验将bevacizumab-vikg与雷珠单抗（Lucentis）作为湿性AMD的治疗方法进行了比较。bevacizumab-vikg的有效性和安全性数据与眼科中贝伐珠单抗的历史已发表研究数据一致。¹⁻⁷
在NORSE TWO III期关键性试验中，研究者在美国39个试验点招募了228名湿性AMD患者。该试验设计为一项优效性研究，将每月给药的bevacizumab-vikg（眼科用贝伐珠单抗）与按照Lucentis标签描述的方案给药的雷珠单抗进行安全性和有效性比较。该数据满足了主要和次要终点，具有高度统计学显著性和临床相关性。¹⁻⁷
NORSE THREE是在美国进行的针对197名患者的开放标签安全性研究，旨在提供提交BLA所需的安全性要求所需的接受bevacizumab-vikg 5010治疗的视网膜患者数量。¹⁻⁷
NORSE EIGHT是一项随机、对照、平行组、盲法、非劣效性研究，约有400名新诊断湿性AMD患者参与。研究者将他们随机按1:1比例分配接受1.25 mg ONS-5010或0.5 mg雷珠单抗玻璃体内注射。¹⁻⁷
参考文献:
- Outlook Therapeutics Announces FDA Acceptance of Resubmitted Biologics License Application for ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) as a Treatment for Wet AMD. Published June 16, 2026. Accessed June 17, 2026.
- Harp MD. Outlook Therapeutics resubmits BLA for bevacizumab-vikg (ONS-5010/LYTENAVA). Published June 1, 2026. Accessed June 17, 2026.
- Hoffman M. FDA grants appeal for bevacizumab-vikg BLA in neovascular AMD. Published May 26, 2026. Accessed June 17, 2026.
- Charters L. Stevenson S. FDA update: Outlook Therapeutics receives CRL for resubmitted ONS-5010 BLA. Published December 31, 2025. Accessed June 1, 2026.
- Harp MD. FDA issues complete response letter to Outlook Therapeutics for resubmitted BLA for ONS-5010. Published August 28, 2025. Accessed June 1, 2026.
- Hutton D. FDA issues CRL for Outlook Therapeutics' ONS-5010. Ophthalmology Times. August 30, 2023. Accessed June 17, 2026.
- Harp MD. Outlook Therapeutics' stock undergoes 1-for-20 reverse stock split. Ophthalmology Times. March 14, 2024. Accessed June 17, 2026
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