监管事务（RA）职能负责药品和医疗技术的批准及持续的法规合规。然而，监管事务通常被视为一个成本中心和创新的阻碍，在横向职能部门和高层领导中普遍存在这种看法。内部利益相关者错误地认为RA是市场速度和收入生成的瓶颈。实际上，RA不仅促进了收入创造，还防止了不必要的支出（如召回、法律费用和声誉损害）。由于这种观点，监管团队通常缺乏有效运作的基本资金，也缺乏直接接触企业级AI和机器学习（ML）工具的机会。
关于AI的讨论引发了该领域的许多人对其角色影响的思考。未来的监管事务角色会是什么样子？什么样的工具和技能将决定个人和团队的成功？在本文中，我们提供了一些见解，探讨监管事务的未来可能是什么样的，以及如何在这一角色中取得成功。
监管事务不是“一刀切”的职能
监管事务是生命科学公司中的一个关键业务职能。RA专家和助理具备多种能力，这些能力对于确保在商业市场上遵守相关法规至关重要。这些能力包括：
- 监管策略
- 监管机构关系管理
- 监管提交与批准管理
- 监管情报
- 监管运营
监管事务专家根据其在RA职能中的角色有不同的主要目标。一些RA角色更具战略性，而另一些则更侧重于执行。监管策略师为开发团队提供当前产品设计和未来创意的输入。策略师是预测特定资产可行的监管路径（例如，I类至III类）的关键顾问。在外部，监管机构关系管理人员将与监管机构（即FDA、主管当局、指定机构等）建立工作关系，并随时了解监管机构的变化优先事项、流程和领导层。负责监管提交和批准管理的员工维持在市场上的产品注册。监管情报官员与行业同行合作，影响立法并识别立法和指南的重要趋势。运营人员可能协调和执行持续的监管运营任务，包括标签建议、翻译等，具体取决于组织。
RA人员通常具有一定的教育背景和技能。许多人在科学、技术和工程方面拥有学士和硕士学位。根据角色和资历的不同，熟悉监管指南也是必要的。强大的书面和口头沟通能力是解读和起草复杂文件所必需的。对监管信息管理系统（RIM）的知识也越来越必要。
具有RA经验的人才需求量很大，因为全球监管要求不断增加。监管机构、指定机构和行业都在争夺具有相同背景和RA专业知识的人才。
对于您的公司来说，外包还是内包监管事务是最好的选择？
为了降低成本或增强RA职能，公司可能会决定外包某些方面的RA活动。当决定是内包还是外包RA活动时，生命科学公司必须仔细评估每种方法的好处。
外包通常用于资源密集型和耗时的任务，如合规文档管理、发布和提交（例如510(k)、临床评估报告、常规报告）、临床试验管理（数据收集和报告）、标签和包装（包括翻译）以及上市后监督（文献审查和投诉分析）。通过将这些活动外包给低成本中心或第三方，公司可以立即获得成本效益，因为这些供应商通常已经具备必要的基础设施。此外，外包提供了访问专业技能的机会，使公司能够无需大量招聘和培训即可进入国际市场。这使得内部资源可以专注于新产品策略、监管情报和其他核心业务活动。尽管外包提供了应对不断变化需求的可扩展性和灵活性，但公司必须考虑过度依赖外部供应商导致知识流失的风险。
内包则通过将敏感信息保留在公司内部，提供增强的数据安全性和网络安全，从而降低泄露或数据泄露的风险。内部RA团队确保对监管和质量标准的一致性方法，允许更密切的监控和维护合规性。这种设置还简化了决策过程，促进高效治理，并通过及时响应改善与监管机构的关系。此外，内部团队可以随着时间的推移实施更稳健的成本结构，最终减少长期支出。
AI如何助力监管事务？
平衡这些因素对于希望有效优化RA活动的公司至关重要。同样，人工智能（AI）是一项新兴技术，也可以优化RA活动。但AI有什么特别之处？它如何帮助RA？它与目前实施的工具有什么不同？
AI涵盖了分析、自动化和数据处理，可以帮助提高RA绩效并支持高管决策。
- 分析：AI可以快速准确地分析大量数据，识别可能被个人忽视的趋势和模式。这有助于预测监管变化并评估其潜在影响。在日常工作中，这是识别新立法、总结相关信息、分析公众评论和反馈，并生成影响评估报告，使RA团队和组织领导者能够做出明智决策，确保合规并高效更新标准操作程序（SOP）。
- 自然语言处理（NLP）：AI在文档分析中的应用正在革命化。通过解释复杂的监管文件，AI有助于管理复杂的合规信息。
- 预测分析：AI在预见合规问题方面的前瞻性使组织能够主动解决问题，确保更顺畅的监管旅程。
- 生成式AI：通过筛选大量数据，生成式AI不仅生成精确的合规报告，还提出定制解决方案，以应对监管挑战。
自动化：例行任务如数据录入、合规检查和报告生成可以自动化，减少人为错误的风险，提高效率。AI可以自动格式化监管文件，提取、分类和分析信息，确保其准确性和合规性。
- 自动提交：使用AI自动化监管文件提交确保准确性和一致性，显著降低人为错误的风险。
- 监管情报：AI通过实时自动化更新SOP来增强监管流程的敏捷性，迅速响应监管变化。
- 监测和监控：AI可以自动搜索、识别和精炼相关的科学文献、临床试验报告和案例研究，支持市场监测活动。AI还可以监测和分析投诉和新出版物，识别趋势并向监管团队发出新兴安全信号或不良事件的警报。
数据处理：AI可以管理和组织来自多个来源的大量数据集，确保信息的一致性、准确性、易于访问和最新。AI系统可以根据临床试验协议、质量检查、标签要求等多套信息进行编程，以支持数据管理和分析。这对于在整个医疗器械生命周期中保持合规性至关重要。
- 基于规则的学习：AI采用基于规则的学习来解码复杂法规，提供与特定业务需求一致的明确和定制指南。
- 文档管理效率：AI驱动的文档管理系统的进步不仅提高了效率，还简化了监管流程。
部署这些AI功能可以显著增强医疗器械公司内的动态，导致更主动和战略性的监管管理。此外，这些进步重塑了与监管机构的互动。随着AI的不断发展，它承诺带来更加高效和顺畅的合规工作流程，最终惠及整个医疗生态系统。
目前有许多AI工具适用于监管流程的不同方面。此外，AI被用于自动化文档生成、合规监控、临床试验设计、风险评估和预测分析，显著减少了这些任务的时间和成本。这些工具展示了AI在该领域的变革影响，为监管专业人士提供了应对复杂和动态监管环境的强大资源。
在生命科学公司快速变化的环境中，RA专业人士越来越需要适应AI在其领域的集成。例如，这可能需要具有更多数据科学和计算机科学背景的个体。这些基本技能对于与基于NLP的模型互动并借助AI生成材料和可操作洞察力是必要的。通过让数字工具或助手快速完成单调任务，RA人员可以将更多时间集中在与内部利益相关者和监管机构的情报和关系管理上。由于AI将改变RA角色，职责也将发生变化。RA人员可能会更多地参与项目管理、数据监控和AI启用的RIM系统的环境。
结论
AI工具可以显著提高RA职能的产出和效率。这可能会影响外包的任务，即公司能够在内部完成更多的工作。这也影响了未来RA专家的特征。除了监管专业知识外，RA专业人士还需要学会与NLP模型互动并批判性地解释结果。在计划投资AI工具时，RA领导者应评估它们将如何影响其工作方式，并相应地提升RA专业人士的技能。
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