在本期《On Record PR》中，吉娜·鲁贝尔与拉思罗普·GPM律师事务所的凯瑟琳·费舍尔·恩耶特展开对话，讨论在复杂且迅速变化的行业中遵守医疗保健法规所面临的挑战。凯瑟琳是一位经验丰富的诉讼律师，也是前内部律师。她曾代表多个行业的公司，并处理白领和政府的调查或监管事务，同时也参与医疗保健监管工作。
随着医疗保健和医学中人工智能工具的使用增加，提供者需要注意哪些问题？
有趣的是，关于人工智能的未来有很多讨论，但大多数电子健康记录系统已经有许多依赖算法和人工智能的工具，用于各种患者警报，例如血液匹配。
许多这样的工具已经到位，随着临床医生越来越习惯使用这些临床决策支持，他们已经开始依赖它，也许在特定的患者病例中不会自己进行临床检查以确定该工具是否准确。
我们有时会看到这种情况发生的一个领域是败血症警报，几个电子健康供应商都提供了。当临床医生看到败血症警报时，你不能仅仅依赖算法，如果它没有提醒该患者有风险，你也不能依赖它。作为临床医生，你仍然要对护理标准负责。
这是临床医生必须越来越警惕的一个领域，即他们不能过于依赖这些工具，对于正在接受培训的新临床医生来说尤其如此。他们仍然有责任。我听到的一种解释方式是——如果你有自动驾驶汽车，但你在方向盘后面，你仍然要对汽车负责。你不能只是打个盹说，“好吧，这是一辆自动驾驶汽车，无论发生什么，都没关系。”你仍然坐在那里。你可以把技术作为一种工具，但作为临床医生，你仍然对患者护理负有最终责任。
在您的实践中，您倾向于与总法律顾问合作，还是直接与提供者合作？
这取决于具体情况。如果我们与大型医院系统合作，例如，我们可能会与他们的总法律顾问或内部法律部门合作。我们也代表较小的诊所，在某些情况下，直接为可能面临法律问题的医生提供服务。也许他们有虚假索赔法案的问题或一些其他超出医疗事故问题的患者问题。这可能是一个纪律问题。在这些情况下，您经常直接与提供者以及有时与不同领域如护理或牙科合作。
吉娜·鲁贝尔： 我问这个问题的原因不仅是为了更好地了解您所代表的对象。当您谈论人工智能工具及其在医学中的使用时，我也在思考监管世界。他们的医疗事故保险政策是否涉及人工智能工具的使用？
凯瑟琳·费舍尔·恩耶特： 这是一个很好的问题。一般来说，如果您看法律标准，您看的是护理标准。一方面，我们说，“是的，不要太依赖人工智能工具，因为作为临床医生，您最终有护理标准并且直接负责。”另一方面，您可能会发现一种情况，即您没有遵循警报或没有利用可用的人工智能工具。
例如，在许多成像领域，他们开始看到人工智能在能够发现人眼很难看到的图像中的癌症或其他东西方面取得进展。如果您没有利用这些技术，这是否有可能演变成低于标准的护理？我认为您必须记住，护理标准在不断发展，但最终始终是临床医生的责任，以确保患者接受最新的标准护理。
吉娜·鲁贝尔： 我听到您说的是，提供者也必须保持并跟上护理和技术的标准，就像我们律师一样。
凯瑟琳·费舍尔·恩耶特： 我同意。医学发展非常迅速。新的临床试验出现。研究发现，对于我们认为具有长期有益效果的药物，也许长期效果并不像我们想象的那么有益。我们作为预防医学尝试做的一些事情可能不如我们认为的最终在预防死亡或癌症方面有效。对于临床医生来说，重要的是他们要跟上所有的发展，无论是研究还是技术方面的，以便他们能够提供最新的最佳护理标准。
我们还看到的一件事是健康计划和医疗实践的整合。这对患者和提供者有何影响？
我认为这将变得越来越具有挑战性。当我们谈论出现的临床研究时，我们看到更多医学领域中医疗必要性受到质疑。我们看到很多的一个领域是最近有很多背部手术来缓解背痛。但已经有几项研究表明，这在临床上尚未被证明是有效的。保险公司开始审查这些手术，因为它们非常昂贵。
另一个受到起诉的领域是血管成形术和冠状动脉支架置入术——是否有足够的狭窄。最近的一些研究表明，如果狭窄程度小于 70%，支架在预防未来心脏病发作或心脏病进展方面是无效的。这些标准已经发生了相当大的变化。
随着这些健康计划的更多整合，我们将看到从业者的独立判断更少。越来越多的医生团体由医院或这些旨在实现利润最大化的健康计划所拥有。我们将看到，将涵盖的内容将不再是患者与医生根据证据做出的选择，而更多是健康计划或更大的医院系统最终决定的有意义的内容。
我想到的一件事是一些预防癌症的步骤。想象一个场景，一名女性患有乳腺癌，临床上不建议她进行乳房切除术。但在她看来，这会让她更安心。她不想担心复发。她明白有一些研究表明这不是必要的，但这是她的偏好。
我认为我们将看到患者和他们的医生在基于患者的偏好和观点做出独立决定的能力会降低，因为我认为我们将有更多大型健康计划。随着这些实践被医院购买，独立实践减少，患者能够行使的独立判断将减少。
提供者还需要注意哪些其他趋势，例如虚假索赔法案的执行？
在虚假索赔法案的执行方面，近年来我们看到了几个有趣的趋势。一个是，随着我们看到更多的医疗保险优势计划在医疗保健中发挥更大的作用，针对这些计划有很多虚假索赔案件。一个有趣的领域，涉及人工智能，是很多这些团体利用图表审查来寻找可能构建更高级别代码以获得更高报销率的领域。已经有几次起诉发现，这种做法不正确，或者算法只寻找可以增加账单的地方，但对可能存在的多收费情况视而不见，应该减少收费。我认为随着人口老龄化，这些医疗保险优势计划在我们的整体医疗保险和医疗保健系统中发挥更大作用时，将受到越来越多的审查。对提供者来说，另一个有趣的领域是围绕网络安全标准的审查增加。
当您考虑患者健康数据和 HIPAA 时，如果您看到提供者没有足够的网络安全标准或没有他们声称拥有的符合 HIPAA 的标准，这可能导致虚假索赔指控。除了提供者必须考虑的所有其他数据隐私问题外，他们还可能面临虚假索赔的角度。
另一个有趣的领域是他们开始针对投资于医疗保健的私募股权集团，并查看他们如何努力实现利润最大化，以及他们是否以合规的方式这样做，是否遵循医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的标准，是否没有因为不必要的医疗程序或不适当的增加计费代码而提高费率。我认为政府对私募股权在医疗保健中的参与有很多审查。我们将继续看到这成为政府的目标。
我们可以谈谈私募股权集团的趋势吗？CMS 标准是什么，为什么它们很重要？
私募股权在医疗保健领域的投资越来越多。有时这是通过由私募股权支持的健康计划，旨在降低医疗保健的总体成本，但也要实现利润最大化。同时做到这两点很难。您必须看看这是如何发生的？他们是否未能向患者提供真正应该提供的医疗护理？或者他们是否在具有更高报销率但可能不需要的程序、药物或就诊上增加医疗支出？我认为我们也会看到更多这样的情况。由于斯塔克法和反回扣法规，医疗保健的报销和整体业务结构非常不同。
当私募股权投资者进入这个高度监管的领域时，他们通常试图激励转诊的方式在医疗保健中是不合法的。他们是否遵循这些规则，是否避免任何类型的转诊回扣计划？当他们购买医疗实践时，他们是否以合规的方式这样做，并且提供给医生或实践的补偿是否符合斯塔克法？我认为我们将在这个领域看到更多的审查。
CMS 决定医疗保险和医疗补助将报销什么，就什么被认为是医疗必要的而言。回到冠状动脉支架的讨论 - 根据 CMS 标准，您必须有 70％的阻塞才能认为冠状动脉支架在医疗上是必要的。现在这有一些细微差别，但这是一个简略的规则。健康计划通常也会采用这些 CMS 标准，以确定他们将涵盖什么以及他们将认为什么是医疗必要的。
随着人口老龄化，我们将有更多的人口使用医疗保险或医疗补助，我认为政府将对医生能够做什么以及他们能够为患者提供什么有更多的控制权，基于他们设定的标准。有时这些标准会随着新的临床研究的出现而演变。
我们正在讨论支架是否必要。最近有一项研究质疑他汀类药物是否实际上有助于长期预防心脏病发作或心脏病。他们研究了医疗保健支出很多的领域，并说，“在所有情况下这真的合适吗？我们应该将其针对更特定的受众吗？”
有时这些临床研究的设计方式是他们试图找到医学和医疗干预，无论是通过药物还是手术，在长期内不必要或没有效果的领域，即使在短期内可能被认为是正确的事情。例如，如果我们观察服用他汀类药物 10 或 20 年的人，我们实际上是否看到预期寿命或心脏病发作次数的差异？
随着我们看到政府更加积极，并试图审查和控制医疗保健支出，我们将开始看到 CMS 制定更多的标准，以限制医疗保险将涵盖的内容，然后健康计划通常会采用相同的标准。
像 VIP 医生这样的礼宾服务团体是否与其他医生有相同的监管问题，还是因为患者直接向他们付费而有所不同？
这是一个很好的问题，由于我们正在讨论的许多原因，这些变得越来越受欢迎，在许多情况下，您可以获得更定制的医疗护理，并且您有更多的自由与您的医生合作来决定在您的情况下什么对您最好。诀窍是他们必须避免接受医疗保险优势或任何此类付款。如果他们接受任何商业保险，也有很多限制。能够负担得起的人口比例相对较小。
这些医生能够提供的服务也有些有限，因为您可能能够负担得起礼宾医生进行常规检查，但如果您必须进行手术并且您在医院，您又回到了监管混合中，除非医生拥有一个门诊手术中心，并且您能够在任何保险范围之外进行所有这些操作。这很难做到，但并非不可能。
如果您想到像整形手术这样的领域，那几乎完全是私人付费的。有一些非常有限的医疗保健领域是这样的，但当您进入更复杂的医疗问题时，您最终可能仍然会参与受监管的医疗保健系统。
吉娜·鲁贝尔： 这让我想知道，礼宾服务团体是否有责任向患者解释，虽然这涵盖了医生的访问或咨询，但如果您最终住院，那必须通过您的保险。是否有任何监管要求他们披露这一点？
凯瑟琳·费舍尔·恩耶特： 据我所知没有。我认为需要记住的是，即使这是一个礼宾医疗实践，他们仍然必须获得州颁发的执照，所以他们仍然必须满足州颁发执照的要求。他们仍然必须达到护理标准，如果有患者不良事件，他们仍然有责任。虽然他们可能能够避免医疗保险对医生施加的一些额外规定，或者保险公司对某些事情的覆盖或不覆盖，但仍然有很多规则和限制，这当然是为了保护患者。即使他们能够避免保险公司对提供者设置的一些更困难的限制，仍然有很多规定要遵守。
现在是 2024 年年中，近年来，减肥药的人气飙升。您认为与减肥药如 Ozempic 等的流行热潮相关的提供者有风险吗？
我认为有。当我看到 Ozempic 和其他胰高血糖素样肽 1（GLP-1s）时，我看到了很多与阿片类药物危机的相似之处。人气有巨大的飙升。相关制药公司有巨大的盈利推动。这些药物有很多营销，在某些情况下，它们在医学上是必要和适当的，但目标人群比真正需要的人群要广泛得多。
我认为提供者、药剂师和任何参与其中的人都应该非常谨慎，他们需要了解这些药物何时是适当和医学上必要的。当他们给患者开这些药时，需要记录下来。这不仅仅是一个超重的患者走进来说，“我已经尝试了节食和锻炼，但没有效果。我想试试 Ozempic。”他们有糖尿病或糖尿病前期吗？他们是否有与体重相关的其他健康风险，足以证明这些药物的一些未知风险是合理的？
随着我们看到更多的人使用这些药物，长期风险非常未知。您必须记住可能存在重大的长期风险。根据患者的医疗需求和他们试图解决的超重所带来的风险，您是否有理由开出这种药？我们也看到了一些短期影响。我们看到人们在服用这些药物时出现胃部问题和胃肠道问题，并出现一些更急性的问题。
我认为提供者需要谨慎，尽管他们将有很多患者走进他们的办公室想要这些药物，药店可能看到大量增加的处方，这有助于他们的底线，但他们要负责。正如我们在所有阿片类药物起诉中看到的，他们在那个系统中涉及的每个人——制药公司、提供者、药剂师——都进行了广泛的审查，因为过度开药。
我认为这里也可能发生同样的事情，特别是如果我们看到长期的困难影响。另一件事是没有太多证据表明这些作为减肥工具在长期内有效。人们在服用它们时会减肥，但当他们停止服用时，他们是否能够保持任何减肥效果？如果不能，那么服用这样的药物然后不长期服用对身体有什么影响？这不是目的，而且肯定不是保险公司希望发生的，因为它们太昂贵了。如果患者在停药一两年或三年后无法保持减肥效果，这是否会让患者处于更好的位置？
还有什么我应该问您但没有问的，您希望我问的？
美国的医疗保健系统极其复杂且不断发展，法规试图控制我们拥有的这个系统，这是商业和政府运营的医疗保健的奇怪混合。有很多有趣的事情在发展，我希望在这一切中不会迷失的是患者对良好医疗护理的需求以及能够与医生合作过上健康生活。
我认为很多这些法规的精神是正确的，但我也认为我们需要给提供者一些与患者合作并使用他们的医疗判断的自由。这是我们所有人都重视的事情，当您找到一个您信任其判断能够与患者合作并为他们的生活找出最佳解决方案的提供者时。我希望随着所有这些法规的出台，提供者能够自我了解，自我保护，并处于能够仍然专注于做最重要的事情，即照顾患者的位置。
