在医疗技术领域的一个重要里程碑，JLK于11月6日宣布，其基于AI的灌注成像中风解决方案“JLK-PWI”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准。这是JLK今年第四次获得FDA批准，突显了该公司在AI驱动的医疗解决方案方面的快速进展。
JLK-PWI旨在自动分析脑部MR灌注图像，提供脑梗塞区域的定量指标。这项技术对于及时准确地诊断中风至关重要，因为当大脑某部分的血液供应中断或减少时，可能会导致脑损伤、残疾甚至死亡。FDA的510(k)批准过程确保新的医疗设备与现有合法上市的设备一样安全有效，突显了JLK成就的重要性。
JLK-PWI的获批紧随该公司今年的一系列成功FDA批准。6月，JLK获得了其前列腺癌诊断解决方案JLK-Prostate的批准。随后，在9月，JLK的大型血管闭塞检测解决方案JLK-LVO也获得了批准。最近，在10月，JLK的中风鉴别解决方案JLK-CTP获得了FDA的上市前批准。JLK-CTP通过从CT图像中识别脑梗塞部位，帮助确定中风患者是否需要手术。
全南国立大学医院进行的一项比较研究证明了JLK-PWI的有效性。该研究显示，JLK-PWI仅在1.9%的中风患者中未能检测到病灶，而Rapid AI的失败率为61.4%。这一显著差异凸显了JLK-PWI在改善中风诊断和患者预后方面的潜力。
JLK总裁金东珉对公司在美国市场的未来表示乐观。“随着JLK-PWI获得FDA批准，我们可以在美国市场广泛推广JLK的MRI解决方案的优势，”他说道。“我们将继续坚定地在美国市场建立JLK作为全球首个涵盖CT和MRI的全周期中风解决方案提供商的地位。”
2022年，美国AI医疗市场的价值约为21万亿韩元，占全球市场的约59%，这使其成为医疗技术公司极具吸引力的目标市场。此外，美国医疗市场对AI医疗设备的报销率高于韩国，为像JLK这样的公司提供了进一步的财务激励，以寻求FDA批准并在美国市场销售其产品。
为了支持其进入美国市场，JLK在10月初通过配股筹集了约490亿韩元。该公司计划在今年内申请另外三种中风解决方案的FDA批准，进一步扩展其AI驱动的医疗技术组合。
(全文结束)
