华盛顿特区——FDA局长马丁·马卡里博士在食品与药品法律研究所年度会议上提供了更多关于该机构最近宣布的人工智能计划的细节。他表示，实施人工智能是该机构的首要任务之一。
“在第一天，我们召集了一些非常有才华的人工智能专家，包括局内和局外的人员，询问他们‘我们能做些什么？’”马卡里说。
“我们将科学评审人员聚集在一起，进行了一次试点，就一些他们希望用人工智能解决的工作进行了坦诚的讨论，”他指出，提交的文件包可能包含数千页，其中有很多重复的背景信息。
“如何从一篇文章中挑选出独特的关键点，而这些关键点与其他文章不同？人工智能可以很好地做到这一点。它可以进行总结，”马卡里补充道。“因此，他们处理了大量内容，人工智能将其总结给我们的科学评审人员。参与试点的第一位评审员说，人工智能在六分钟内完成了通常需要他两到三天才能完成的工作。”
“因此，到6月30日，我们将为所有科学评审人员提供这种人工智能辅助功能，并将继续推进，”他说。“当然，另一个方面是如何监管新的AI技术。我们必须在这方面进行创造性思考。”
马卡里还提出了将FDA评审人员与临床试验数据链接起来的想法。
“我们能否大胆地设想一下，能否运行更多的连续试验，将终点数据存储在云端供评审人员查看——而不是在每个步骤后重新提交大量申请？”他说。
“你不会在大学一年级结束时提交一份64页的申请来开始二年级，然后在三年级和毕业前再次提交。我们可以创造性地思考如何运行更多的连续试验并使用基于云的终点数据。”
谈到监管，马卡里还提议根据所考虑的疾病来调整FDA的审批流程，同时承诺保持当前按产品类型划分的中心结构。
“我们希望通过结合黄金标准科学和常识来重建公众信任——尤其是在随机对照试验不可行的情况下，必须使用常识，”他说。“也许在罕见病或某些无法治愈的疾病中，必须根据申请所针对的条件来调整审批流程。”
他继续说道，机构内部不会有“重大重组”，以回应有关减少或合并FDA药物、生物制品和设备中心的传言。但他补充说，特朗普政府的新领导层希望“挑战医学科学和FDA流程中的根深蒂固的假设”。
“各中心之间存在一些领地主义。这有点像帝国建设，我们希望看到更多的团队合作，”他说。“我们希望看到更少的部落主义，更少的重复服务，不仅是在FDA。”
“在卫生与公共服务部（HHS），有九个妇女健康办公室。我们需要所有九个吗？因为这是一个重要的事业，有一个重要的头衔——而且这个办公室听起来很重要，因为它确实重要——但这并不意味着不能从合并中受益。”
上个月底，由国立卫生研究院资助的全国性研究《妇女健康倡议》宣布，HHS计划在今年晚些时候切断其资金。几天后，HHS改变了决定。
在谈到FDA的人员配置时，马卡里表示，裁员已使该机构回到了2018年和2019年的新冠疫情前水平。
“在裁员后接手工作有些困难。我们正在尽一切努力进行评估，恢复一些服务和人员，并努力重建文化，因为这是一种伟大的文化。FDA是一个伟大的品牌，”马卡里说。“我认为它可能是世界上最好的品牌，所以我们有义务维护这个国家的古老传统。”
在疫苗方面，马卡里表示，FDA希望为开发人员创建一个透明的框架，以便他们了解该机构的思路。他说，最近被任命为生物制品评价与研究中心（CBER）主任的维纳伊·普拉萨德博士计划在未来几天与行业和CBER工作人员会面，以帮助制定这些指南。
“他也相信黄金标准科学和常识，特别是在罕见病方面，”马卡里谈到普拉萨德时说，普拉萨德最近是加州大学旧金山分校的教授。“他带来了血液学家的视角，对于一些已经批准的药物，我们不知道它们是否会影响总体生存率。”
马卡里还描述了该机构扩大批准后监测的目标，以及建立一个与电子健康记录相连的大数据库，以帮助在药物批准后尽快发现新的安全信号。
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