美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Adcentrx Therapeutics公司（简称“Adcentrx”）开发的ADRX-0405孤儿药资格，用于治疗胃癌患者。Adcentrx是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于重新定义抗体药物偶联物（ADC）疗法，以治疗癌症及其他危及生命的疾病。
ADRX-0405是一种STEAP1抗体药物偶联物（ADC），目前正在一项正在进行的一期/二期临床试验（NCT06710379）的一期部分进行评估，用于治疗某些晚期实体瘤，包括转移性去势抵抗性前列腺癌、胃癌和非小细胞肺癌。尽管STEAP1主要与前列腺癌相关，但其在胃癌中也有显著的目标表达，这使其成为未来临床开发中的一项潜在适应症。
Adcentrx创始人兼首席执行官李辉博士表示：“获得FDA的孤儿药资格是Adcentrx的一个重要里程碑，进一步证明了ADRX-0405在改善胃癌患者生活方面的潜力。我们对一期试验的进展感到鼓舞，并期待进一步评估ADRX-0405在胃癌及其他癌症中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。”
胃癌，或称胃部癌症，是一种严重的恶性肿瘤，通常在晚期才被诊断出来。据美国癌症协会估计，2025年美国将新增30,300例胃癌病例，符合FDA对罕见病的定义。孤儿药资格计划旨在促进针对罕见病的治疗方法的开发，这些疾病在美国影响的人数少于20万人。该资格带来的好处包括获得资助和科学支持、符合条件的临床试验税收抵免、免除《处方药使用者费用法案》（PDUFA）申请费用，以及在监管批准后可能获得七年的市场独占权。
关于ADRX-0405
ADRX-0405是一种处于临床阶段的下一代抗体药物偶联物（ADC），靶向前列腺六次跨膜上皮抗原1（STEAP1）。这是一种在前列腺癌和其他某些癌症中上调表达但在正常健康组织中表达有限的细胞表面蛋白。该ADC由一种人源化IgG1抗体通过Adcentrx创新的i-Conjugation技术平台与一种新型拓扑异构酶抑制剂连接而成，这是该公司ADC设计的核心组成部分。该平台利用可裂解的连接子和稳定的共轭化学技术，增强了有效载荷的递送能力。这种新颖的技术使ADRX-0405具有高度稳定性，其药物抗体比为八（DAR 8），从而最大限度地提高对实体瘤的有效载荷递送。ADRX-0405的临床前研究已证明其在多种动物肿瘤模型中表现出良好的药代动力学、安全性特征和显著的疗效。目前，ADRX-0405正在一期/二期临床试验中进行评估。
如需了解有关ADRX-0405一期/二期临床试验的更多信息，请参阅ClinicalTrials.gov上的研究编号NCT06710379。
关于Adcentrx Therapeutics
Adcentrx是一家专注于加速蛋白质偶联治疗开发的生物技术公司，致力于治疗癌症和其他危及生命的疾病。Adcentrx开创了一种ADC技术平台，解决了蛋白质偶联设计中的关键组件，以应对ADC领域常见的挑战。Adcentrx正在开发一个强大的研发管线，包括两个处于临床阶段的ADC和多个处于临床前阶段的ADC，所有这些产品都具备首创新药或同类最佳的潜力。
如需了解有关Adcentrx及其创新ADC技术的更多信息，请访问
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