2025年6月24日，欧洲药品和医疗保健质量理事会（EDQM）宣布，《欧洲药典》（Ph. Eur.）第12版将以全数字化形式发布，采用全新设计并注重用户友好性，通过365天授权许可让用户随时连接到质量标准。
EDQM将举办两场网络研讨会，介绍新平台的优势。“挖掘《欧洲药典》在线潜力”将于2025年7月1日举行，另一场则定于7月3日。第一模块将讨论新功能、高级导航和搜索选项；第二模块将探讨授权激活和用户管理。有关免费注册参加网络研讨会的信息以及新版数字版授权详情可访问EDQM官网。
《欧洲药典》为欧盟药品及其成分的质量控制提供了法律和科学依据的强制性标准，这些标准必须应用于在欧盟市场流通的药品。
兔热原测试（RPT）逐步淘汰
在其他EDQM新闻中，其播客节目《EDQM on Air》发布了一期讨论逐步淘汰兔热原测试（RPT）的节目。RPT是一种用于检测药物中是否存在热原的安全测试。根据EDQM的数据，全球每年有超过40万只兔子被用于该测试。EDQM一直在推广替代测试方法，并于2024年6月从《欧洲药典》文本中移除了RPT。在播客中，格温内尔·西雷菲斯（Gwenaël Cirefice）和埃曼纽埃尔·查顿（Emmanuelle Charton）解释了EDQM如何致力于改善欧洲的动物福利。
限制动物试验的趋势也在美国得到了推动。2024年7月，美国药典（USP）宣布允许使用非动物来源试剂进行内毒素测试。法规合规协会杰出研究员苏珊·施尼普（Susan J. Schniepp）和帕雷克斯公司技术副总裁齐格弗里德·施密特（Siegfried Schmitt）在2024年11月PharmTech的“专家问答”视频系列中讨论了新的USP章节——《<86>章：使用重组试剂的细菌内毒素测试》及其对行业的影响。
关于USP章节的不同观点
“二十年前，测定内毒素水平或我们称之为热原水平的主要方法是兔子测试。我们会给兔子注射，然后测量它们的体温，这种方法非常主观。”施尼普在节目中说道，“后来我们转向使用鲎变形细胞溶解物（LAL）测试，包括显色测试，但这些都基于马蹄蟹。现在，我们正迈向一种不涉及动物的关键测试方法，这对于无菌注射剂的放行至关重要。因此，我们必须认真考虑这一点。”
“值得一提的是，美国正在发生的变化也在其他地区得到了反映。例如，欧洲药品管理局（EMA）支持在医学测试中使用无动物细胞培养试剂，这是其减少动物实验努力的一部分。”施密特补充道，“我们不想用兔子，也不想用马蹄蟹，而EMA的创新工作组鼓励使用替代动物模型的方法，他们认为这不仅会提高科学质量，当然还有助于动物福利。”
查尔斯河实验室内毒素产品管理部门副主管尼古拉·里德（Nicola Reid）在接受《制药技术》（Pharmaceutical Technology®）采访时也对USP章节发表了看法。“当[内毒素]最终进入最终产品时，如果该产品被注射或植入患者体内，就会引发所谓的热原反应。”里德解释说，“这意味着人体对该污染物产生反应，可能引起轻微发热甚至死亡。这就是过量内毒素的极端后果。因此，大多数需要检测内毒素的药品都是注射剂或植入剂，它们与血液接触，因此必须保持低内毒素水平。”
(全文结束)
