Monogram Technologies 报告 2024 年第三季度财务业绩 - AI与医疗健康

奥斯汀，德克萨斯州 / ACCESSWIRE / 2024 年 11 月 14 日 —— Monogram Technologies Inc.（纳斯达克股票代码：MGRM）（以下简称“Monogram”或“公司”），一家专注于通过机器人技术改善人类健康的 AI 驱动公司，最初的重点是骨科手术，已报告截至 2024 年 9 月 30 日的第三季度财务和运营结果。

2024 年第三季度及后续运营亮点

完成了 1300 万美元的超额认购公开募股。
向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了公司半主动 mBÃ´s TKA 系统的 510(k) 前市场申报文件，并通过了 FDA 行政审查。
收到了 FDA 关于公司 510(k) 前市场申报文件的额外信息请求（AIR）。
与 Shalby Limited（全球多专科医院连锁之一，也是印度领先的骨科医院集团之一）达成初步战略合作，进行多中心临床试验，以证明 mBÈs TKA 系统的安全性和有效性。
被《医疗技术展望》评为 2024 年度最佳骨科关节置换公司。

管理层评论

“第三季度的亮点包括完成了 1300 万美元的超额认购公开募股，并继续推进 FDA 对半主动 mBÃ´s TKA 系统的清关工作，”Monogram 首席执行官 Ben Sexson 表示，“此次募股所得资金预计将提供现金跑道，以实现近期商业化里程碑，并支持关键举措，包括临床试验和技术进一步开发。”

“我们也在努力获得 FDA 对 510(k) 申报文件的清关。该申请于 2024 年 7 月 19 日提交，并通过了初步的 FDA 行政审查。2024 年 9 月 30 日，我们收到了 FDA 关于申报文件的额外信息请求（AIR），这使得申请暂时搁置，等待在 180 天内对 AIR 进行完整回应。根据 2023 年第二季度 MDUFA V 绩效报告，FDA 在 2022 财年首次 FDA 审查周期中对约 68% 的 510(k) 申请提出了 AIR，鉴于我们的申报文件超过 28,000 页，AIR 符合我们的预期。”

“2024 年 10 月 16 日，我们与机构进行了电话会议，解答了一些澄清问题，我们认为这次会议很有建设性。我们相信这一回应为我们未来的路径提供了更多透明度。FDA 建议提交一个特定问题的申请（q 申请），讨论我们计划的 AIR 回应方法。我们预计将在 2024 年 12 月与 FDA 举行特定问题会议。如果 FDA 接受当前的计划方法，我们相信可以在规定的时间内解决 AIR；然而，基于 12 月特定问题会议的结果，这一时间表可能会发生变化。”

“在回应 AIR 的同时，我们已提交申请，在与 Shalby Limited 合作下，在美国以外地区（OUS）进行全自主系统的临床试验。这将为 mBÈs TKA 系统的国际发布奠定基础。根据合作，Shalby 将在印度各地的多个站点招募患者，供外科医生评估 mBÈs TKA 系统与 Consensus CKS 植入物的安全性和有效性，后者在监管方面与 Monogram mPress 植入物具有实质性等同性。”

“在本季度，我们继续进行尸体系统演示，收到了外科医生和市场的兴趣，支持我们对手术机器人的骨科应用及其拟议的主动机器人系统的价值主张的信心。验证这一假设，我们最近被《医疗技术展望》评为 2024 年度最佳骨科关节置换公司，由专家小组、行业思想领袖和编辑委员会评选。”

“展望未来，我们高度关注对 AIR 的回应，争取尽快且经济地获得 FDA 对 510(k) 申报文件的清关。我们正与监管机构、合同研究组织（CRO）和 Shalby 团队合作，以获得清关并规划预期的多中心临床试验的物流。我们还在探索进一步的国内外合作关系，朝着商业化迈进。我们期待在未来几周和几个月内执行即将来临的里程碑时提供更多信息，”Sexson 总结道。

即将到来的里程碑

2024 年 12 月与 FDA 举行特定问题会议。
获得与战略合作伙伴 Shalby 医院在印度进行临床试验的监管批准。
进行美国以外地区的活体患者手术试验，并向 FDA 提交临床试验数据，预计包括 92 例全膝关节置换手术，随访期为 3 个月。
力求获得 mBÃ´s TKA 系统的清关。
继续探索国内合作关系。
继续扩展国际合作关系（公司将于 2025 年 1 月参加阿拉伯健康博览会）。

2024 年第三季度财务业绩

截至 2024 年 9 月 30 日的第三季度研发费用为 220 万美元，而去年同期为 270 万美元。研发费用的减少主要是由于公司在提交 510(k) FDA 清关申请后，完成了机器人原型验证阶段的验证和验证。

截至 2024 年 9 月 30 日的第三季度营销和广告费用为 180 万美元，而去年同期为 32,220 美元。营销和广告费用的增加主要由 2024 年 7 月开始并于 2024 年 10 月 2 日结束的 D 系列优先股发行的营销活动推动。

截至 2024 年 9 月 30 日的第三季度一般和管理费用为 110 万美元，与去年同期持平。

截至 2024 年 9 月 30 日的第三季度净亏损为 500 万美元，而去年同期净亏损为 100 万美元。亏损增加的主要原因是上述截至 2024 年 9 月 30 日的第三季度营销费用增加，加上 2023 年 9 月 30 日季度因认股权证负债的公允市场价值变化而产生的非现金收益，该认股权证负债目前已不存在。

截至 2024 年 9 月 30 日，现金和现金等价物总额为 1660 万美元，而 2023 年 12 月 31 日为 1360 万美元。公司继续集中资源，力求以资本高效的方式实现 mBÃ´s TKA 系统的商业化。

2024 年第三季度业务更新电话会议

Monogram 首席执行官 Ben Sexson 和首席财务官 Noel Knape 将主持电话会议，并随后进行问答环节。

要参加电话会议，请使用以下信息：

日期：2024 年 11 月 19 日星期二

时间：东部时间下午 4:30（太平洋时间下午 1:30）

免费拨入号码：1-877-407-9208

国际拨入号码：1-201-493-6784

会议 ID：13749601

电话会议将进行现场直播，并可在以及公司网站的投资者关系部分重播。

关于 Monogram Technologies Inc.

Monogram Technologies（纳斯达克股票代码：MGRM）是一家 AI 驱动的机器人公司，专注于通过机器人技术改善人类健康，最初的重点是骨科手术。公司正在开发一种产品解决方案架构，通过结合 3D 打印、先进机器视觉、AI 和下一代机器人技术，实现大规模患者优化的骨科植入物。

Monogram 的 mBÃ´s 精密机器人手术系统旨在自主执行优化路径，以高精度插入其 FDA 许可的 mPress 压配植入物。目标是实现平衡更好的、更贴合的保留骨量的膝关节置换。公司最初打算生产和销售机器人手术设备及相关软件、骨科植入物、组织消融工具、导航耗材及其他用于重建关节置换手术的杂项器械。其他临床和商业应用也在探索中。

Monogram 已获得 mPress 植入物的 FDA 许可，并为其机器人产品申请了 510(k) 许可。公司必须获得 FDA 许可才能销售其产品。Monogram 无法估计获得此类许可的时间或保证获得许可的能力。

公司认为，其结合 AI 和新型导航方法（mVision）的 mBÃ´s 精密机器人手术助手将为患者提供更个性化的膝关节植入物，实现平衡更好、更贴合的保留骨量的膝关节置换。Monogram 预计其导航 mBÃ´s 精密机器人和 mVision 导航可能有其他临床和商业应用。

欲了解更多信息，请访问 www.monogramtechnologies.com。

前瞻性声明

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