Monogram Technologies Inc.（纳斯达克代码：MGRM）（以下简称“Monogram”或“公司”），一家致力于通过人工智能驱动的机器人技术改善人类健康的公司，最初专注于骨科手术，今日宣布已收到美国食品和药物管理局（FDA）于2024年9月30日关于其 mBós TKA 系统（以下简称“申请”）的510(k) 前市场提交文件的附加信息请求（AIR）。
该申请于2024年7月19日提交，并通过了初步的FDA行政审查。FDA通知公司，申请已被搁置，等待对AIR的完整回应。FDA告知公司，公司有从AIR发出之日起180天的时间来提供完整的回应，否则FDA将视为申请撤回。
“我们相信这一回应为Monogram获得批准并最终实现商业化提供了更多的透明度，”Monogram Technologies首席执行官Ben Sexson表示。“我们认为，印度临床数据潜在适用性的增加透明度降低了风险。刚刚完成超募和超额认购的1300万美元公开募股后，Monogram将继续执行我们的战略目标。随着外科医生支持和市场需求的增长，我们仍然相信骨科机器人的前景以及我们提出的主动机器人系统的价值主张。公司的最高优先级仍然是尽快且经济地获得FDA批准。管理层认为FDA的反馈是全面的，并提供了一个执行框架。”
在公司回应AIR的同时，公司还将寻求使用国外（OUS）临床数据提交其主动模式的申请，继续处理其半主动系统的AIR。
“公司本季度投入了大量资源用于尸体系统演示。我们认为，外科医生的反馈和市场需求最大是我们的免手持、全主动系统。我们越来越相信，这样的系统可能成为行业的变革性进步。这一回应为Monogram获得批准并最终实现商业化提供了更多的透明度，”Sexson先生继续说道。
即将到来的里程碑
- 获得与战略合作伙伴Shalby Hospitals在印度进行临床试验的监管批准，预计在2025年第一季度初获得批准。
- 进行OUS活体患者手术试验并向FDA提交临床试验数据，预计包括92例全膝关节置换手术，随访时间为3个月。
- 力求获得 mBós TKA 系统的批准。
- 继续探索国内合作关系。
- 扩大国际关系（公司将于2025年1月参加阿拉伯健康博览会）。
关于 Monogram Technologies Inc.
Monogram Technologies（纳斯达克代码：MGRM）是一家AI驱动的机器人公司，专注于通过结合3D打印、先进机器视觉、AI和下一代机器人技术，大规模生产患者优化的骨科植入物，从而改善人类健康，最初专注于骨科手术。公司的产品解决方案架构旨在通过自主执行优化路径，实现高精度插入其已获FDA批准的mPress压配植入物，目标是平衡更好、更贴合的骨保留膝关节置换术。公司最初打算生产和销售机器人手术设备及相关软件、骨科植入物、组织消融工具、导航耗材及其他必要的重建关节置换手术器械。还在探索mBós与mVision导航的其他临床和商业应用。
Monogram已获得mPress植入物的FDA批准，并为其机器人产品申请了510(k)批准。公司在获得FDA批准前不得营销其产品。Monogram无法估计获得此类批准的时间或保证能够获得这些批准。
公司认为，其结合AI和新型导航方法（mVision）的mBós精密机器人手术助手，将使患者获得更个性化的膝关节植入物，实现平衡更好、更贴合的骨保留膝关节置换术。Monogram预计其导航mBós精密机器人和mVision导航可能有其他临床和商业应用。
欲了解更多信息，请访问monogramtechnologies.com。
前瞻性声明
本新闻稿可能包含1995年《私人证券诉讼改革法》定义的“前瞻性声明”。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的其他陈述均构成前瞻性声明，这些声明并不保证未来的表现或结果，涉及许多未知的未来事件和条件，公司可能或可能未考虑过；因此，这些声明不能保证或确保任何方面的未来表现。实际发展和结果极有可能因多种因素而与任何前瞻性声明大相径庭，包括公司在招股说明书和其他向SEC提交的文件中描述的因素。公司没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性声明。
投资者关系
Chris Tyson
执行副总裁
MZ North America
直拨：949-491-8235
MGRM@mzgroup.us
联系信息
Chris Tyson
执行副总裁
mgrm@mzgroup.us
949-491-8235
来源：
Monogram Technologies Inc.
本新闻稿最初发布于2024年10月2日18:00。
(全文结束)
