欧盟成员国将于2025年3月26日启动《欧盟健康数据空间条例》（EHDS），以实现统一的数据传输。
知识产权律师讨论了新《欧盟健康数据空间条例》的实施及其对欧盟医疗市场的影响。图片来自mixmagic via Getty Images。
在欧洲联盟（EU）正在进行的一系列监管变化中，新的《欧盟健康数据空间条例》（EHDS）预计将从本月开始简化制药行业的数据传输。
欧盟委员会（EC）于2024年3月首次提出EHDS条例，并很快在同年4月获得欧洲议会的批准。该条例于今年3月5日被采纳，并将于今天，即3月26日，由各成员国执行。根据欧盟委员会网站上的信息，新条例应在未来十年内通过增强数据可访问性“节省110亿欧元”，并“提高欧盟成员国的医疗服务效率”。
在过去几年中，欧盟委员会一直在努力改革其监管环境，引入了诸如《欧洲药品立法》、《欧盟HTA协调》和《欧盟关键药品法》等新政策。这些法规是更大计划的一部分，旨在“协调”欧盟成员国之间的医疗保健法规，以改善企业和个人的结果，英国跨国律师事务所Clifford Chance的合伙人Gunnar Sachs说，他专门从事知识产权法和医疗保健行业。
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不同的政策变化引起了不同的反应。2024年7月，欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）对新EHDS下的行业知识产权完整性表示担忧，并要求进一步了解新条例的退出条款。然而，在最初的批评之后，该组织在2025年1月确认支持该条例，称该政策是“在利用健康数据推动研究、创新和整个欧盟的医疗服务方面迈出的重要一步”。在接受《制药技术》独家采访时，Sachs讨论了新条例的影响及其对制药行业的潜在影响。
本次采访已为篇幅和清晰度进行了编辑。
Akosua Mireku [AM]：为什么欧洲立法者认为有必要制定这项新立法？
Gunnar Sachs [GS]：处理个人健康数据的最大挑战在于我们有一个非常异质和多样化的、非统一的、多国和联邦法律及法规的拼凑体系，这阻碍了过去对健康数据的创新使用……每当行业利益相关者、公共政策制定者、政府、当局、研发组织或合同制造商想要使用个人健康数据时，只有有限的机制可以在《欧盟通用数据保护条例》（GDPR）下访问它，即要么通过患者同意，要么基于“研究特权”。前者意味着相关数据处理器必须从患者那里获得关于其个人健康数据特定用途的明确和知情同意。至于后者，欧盟成员国各自定义了他们的“研究特权”规定。但这意味着在整个欧盟没有完全统一，因此立法者认为建立一个完全统一的欧盟框架来使用个人健康数据可能是合适的。因此，欧盟委员会在2022年5月提出了第一个EHDS提案。这一提议受到了一些更早的欧盟方法的启发，例如2019年欧盟委员会提出的孤儿药物领域的个人数据共享指令。
AM：新条例对制药公司来说最相关的目的是什么？它们将如何执行？
GS：该条例为初级和次级使用健康数据设立了明确的统一规则。它还增强了所有欧盟成员国之间数字健康产品和服务的完全统一的单一市场。这也是为什么这种做法是通过条例而不是指令来采用的原因。
根据EHDS的“初级使用”方法，所有欧盟患者将在新条例下有权直接访问他们在整个欧盟范围内的个人健康数据，这些数据被称为电子健康记录（EHR）。这个系统假设每个患者都已同意相关的数据处理，并且可以通过退出机制随时撤回同意，这取决于成员国实施退出解决方案的情况。
根据“次级使用”方法，一旦健康数据上传到EHDS，选定的行业利益相关者、合同制造组织（CMOs）、政府、当局、研发组织可以申请在一个或多个欧盟成员国进行次级使用数据访问。一旦访问被授予，他们可以在安全的数据处理环境中查看这些数据，并将其用于研究目的。如果患者不愿意让他们的数据为此目的而被访问，他们可以申请撤回同意。
欧盟委员会还为EHDS设立了一个专门的治理结构，制定了数据质量和互操作性的最低标准。此外，新开发的EHR系统现在需要经过认证程序并正式批准。例如，这适用于《欧盟医疗器械条例》（MDR）下的医疗器械。我们已经为两个系统建立了专门的跨境电子健康服务：电子处方和药品电子配发以及电子患者摘要。
AM：行业对这项新条例的反应如何？
GS：行业非常期待这一新方法。通常，你必须投资数百万美元才能将一种新的活性药物成分（API）推向市场，而典型的研发周期既漫长又充满风险。EHDS将使这些公司能够在早期阶段访问更多健康数据，从而可能降低投资成本。例如，人工智能（AI）可以用于大型EHR数据集，以了解某些API在特定患者群体中的工作方式。如果EHR系统还没有某一特定API的数据，它可能有某些成分的数据，或者某些成分的副作用数据，这非常有用。因此，大多数行业利益相关者对此持非常积极的态度。临床结果和试验发现可以保持为商业秘密，因此知识产权（IP）应该是安全的。
AM：通过EHDS进行数据共享对欧盟制药市场可能产生什么影响？其他地区的监管机构是否会采纳这种方法？
GS：EHDS确实是欧洲的一个独特卖点。欧盟拥有超过4.48亿公民，他们都有个人EHR。这是一个巨大的资产，从立法者的角度来看，以及从医疗保健行业和健康保险公司的角度来看，使个人健康数据对所有相关利益相关者可用和可访问是非常合理的。这种优势仅真正适用于拥有大量患者数据集的地区，如欧盟、美国、中国或俄罗斯。
英国过去曾讨论过数据共享，但由于该国的数据集有限，这可能不太有利。这比没有好，但无法与庞大的欧盟数据集相比。此外，更大的数据集将更好地训练AI来预测不同的结果。相关数据集越大，R&D或AI训练的结果就越好。
(全文结束)