设备名称
轻度认知障碍预后评估软件
设备定义
该设备为处方医疗器械，通过整合多源临床数据（包括但不限于医学影像、人口学信息和临床评分）生成输出结果，用于评估已确诊轻度认知障碍患者在特定时间内进展为更严重认知障碍或发展为痴呆（如阿尔茨海默病痴呆）的可能性。该设备为辅助诊断工具，不可作为独立诊断或预后评估依据。
物理形态
包含以下功能模块的软件系统：
- 多模态临床数据集成（医学影像处理、人口统计学分析、神经心理学测试评分）
- 算法输入预处理模块
- 机器学习驱动的预测分析引擎
技术原理
采用算法对患者特异性临床和影像数据进行分析，输出量化风险评估：
- 通过模式识别技术分析脑部影像生物标志物
- 综合评估遗传、人口学和临床指标
- 使用深度学习模型预测疾病进展轨迹
临床应用
作为神经科医师临床决策支持工具，适用于以下场景：
- 制定个性化治疗方案
- 确定患者随访频率
- 评估疾病进展风险分层
监管信息
- 产品代码：QWT
- 分类编号：882.1454
- 设备类别：II类（需进行上市前通知）
- 审评部门：神经外科与神经介入器械处（DHT5A）
- 全生命周期管理：符合TPLC规范（报告编号4127）
特殊属性
- 非植入型设备
- 非生命支持设备
- 非第三方审评设备
- 需遵循质量管理体系（GMP）规范
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