FDA在2026年上半年批准了26种新疗法，其中包括4种癌症治疗药物和6种孤儿适应症药物。同时，阿斯利康(AstraZeneca)和强生(Johnson & Johnson)共同获得了该机构总共79项批准中的11项，包括补充批准。
在领导层不确定性空前、员工流失以及众多争议性决策的背景下，FDA在2026年上半年批准了26种新药——比2025年上半年多7种。
在所有批准（包括新疗法和标签扩展）中，肿瘤学领域位居首位，其次是罕见病治疗和炎症及免疫学(I&I)适应症。虽然FDA的大多数癌症批准都是标签扩展，但该机构确实批准了四种新药。Corcept Therapeutics、BeOne Medicines、艾伯维(AbbVie)以及合作伙伴辉瑞(Pfizer)和Arvinas在多种癌症治疗领域获得了批准。
与此同时，罕见病领域在上半年庆祝了多个"第一"。Denali Therapeutics的Avlayah于3月获得批准，成为首个解决Hunter综合征神经并发症的治疗方法；再生元(Regeneron)的基因疗法Otarmeni成为首个针对耳聋根本原因的治疗方法。这也是再生元首个上市的基因疗法。
阿斯利康也在上半年庆祝了成功，获得了6项FDA批准，包括用于一线转移性三阴性乳腺癌的TROP2靶向抗体药物偶联物Datroway。与此同时，强生公司在1月至6月间五次收到监管机构的好消息，包括与Protagonist Therapeutics共同开发的用于斑块状银屑病的每日肽类药物Icotyde。
在作用机制方面，小分子药物在FDA总批准数量中领先，其次是抗体和肽类。
【全文结束】