2026年6月，FDA在乳腺癌、前列腺癌和肾癌领域发布了一系列行动，延续了这一年已在多种肿瘤类型中重塑一线治疗的势头。本月的头条新闻出现在最后一周，两种期待已久的三阴性乳腺癌和HER2阳性乳腺癌治疗方法在彼此相隔一天内获得批准。本月初，该机构批准了前列腺癌和肾癌的新联合治疗方案，而其他几项申请（来自早期审查）在6月的最后几天获得了最终决定或进一步延期。
以下是2026年6月FDA肿瘤学领域最值得注意的新闻汇总。
Capivasertib联合阿比特龙用于PTEN缺陷型前列腺癌
批准日期：6月12日
FDA批准capivasertib (Truqap) 与阿比特龙 (Zytiga) 和泼尼松联合用于PTEN缺陷型转移性雄激素通路调节初治或敏感 (mAPMN/S) 前列腺癌成人患者，该适应症此前被称为转移性激素敏感性前列腺癌。该机构同时批准了一种伴随诊断试剂——VENTANA PTEN (SP218) RxDx检测，用于识别符合条件的患者，这类患者约占该诊断人群的四分之一，通常疾病更具侵袭性且预后更差。
该批准基于3期CAPItello-281试验 (NCT04493853)，该试验显示联合治疗显著改善了影像学无进展生存期 (PFS)，中位数延长至33.2个月，而单独使用阿比特龙和泼尼松的中位数为25.7个月。这是首个专门针对PTEN缺陷人群批准的靶向治疗。
Belzutifan联合派姆单抗用于肾细胞癌的辅助治疗
批准日期：6月12日
同一天，FDA批准belzutifan (Welireg) 与派姆单抗 (Keytruda) 或派姆单抗和berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex) 联合用于肾切除术后或肾切除术及转移性病灶切除术后，具有中高或高复发风险的透明细胞肾细胞癌成人的辅助治疗。这一决定基于3期LITESPARK-022试验 (NCT05239728)，将belzutifan的应用范围从其早期在嗜铬细胞瘤/副神经节瘤和Von Hippel-Lindau病相关肿瘤中的批准扩展到了更大规模的术后人群。
Sacituzumab Govitecan单独或联合派姆单抗用于一线三阴性乳腺癌
批准日期：6月24日
在本月最重大的新闻之一中，FDA批准sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy) 用于三阴性乳腺癌 (TNBC) 的两个一线适应症：作为不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗患者的单一疗法，以及用于肿瘤表达PD-L1 (CPS ≥10) 患者的派姆单抗联合治疗。这些批准为临床医生提供了覆盖PD-L1状态的一线选择，使这种在过去大约二十年中一线治疗主要依赖化疗的疾病发生了重大转变。
单药治疗适应症得到了3期ASCENT-03试验 (NCT05382299) 的支持，该试验显示sacituzumab govitecan的中位PFS为9.7个月，而医生选择的化疗为6.9个月。联合治疗适应症基于ASCENT-04/KEYNOTE-D19 (NCT05382286) 试验，将sacituzumab govitecan添加到派姆单抗中，使中位PFS延长至11.2个月，而化疗联合派姆单抗为7.8个月，将疾病进展或死亡风险降低了35%。
Palbociclib作为HR阳性、HER2阳性转移性乳腺癌的维持治疗
批准日期：6月24日
同样在6月24日，FDA批准palbociclib (Ibrance) 与曲妥珠单抗 (Herceptin)（含或不含帕妥珠单抗 [Perjeta]）和内分泌治疗联合，用于诱导治疗后HR阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人的维持治疗。此次批准将长期用于HR阳性、HER2阴性疾病中的palbociclib扩展到了一个生物特征独特的群体，在该群体中，激素受体和HER2信号传导均可导致对单一通路治疗产生耐药性。
该决定基于3期PATINA试验 (NCT02947685)，该试验招募了518名诱导治疗后无疾病进展证据的患者，发现将palbociclib添加到维持治疗中可将疾病进展风险降低24%，中位无进展生存期延长至44.3个月，而单独使用29.1个月。
RP1 (Vusolimogene Oderparepvec) 重新提交获受理，设定新目标日期
受理审查日期：6月26日
在之前的两次完整回复函 (CRL) 之后，Replimune公司针对RP1 (vusolimogene oderparepvec) 联合纳武单抗用于晚期黑色素瘤的生物制品许可申请 (BLA) 在6月26日迈过了关键门槛，FDA接受了公司最新重新提交的完整1类回复。该机构设定了8月2日的目标日期，并表示将在7月下旬召开咨询委员会会议，这将成为夏季最受关注的肿瘤学决策之一。
Ga 68 Edotreotide (LNTH-2501) 在神经内分泌肿瘤成像中的完整回复函
CRL发布日期：6月26日
同周，Lantheus披露FDA针对LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) 发出了CRL，这是一种用于体抑素受体阳性神经内分泌肿瘤的PET诊断成像试剂盒。该机构表示，由于第三方设施存在未解决的与生产相关的条件，无法在其6月29日的目标行动日期前批准该申请，并明确指出该决定与产品的安全性和疗效数据无关。Lantheus目前正在努力解决这一未决的设施问题。
Orca-T在匹配供体移植中获得FDA批准
批准日期：6月30日
在本月最后一天，FDA批准了同种异体调节性T细胞免疫疗法与造血干细胞和祖细胞 (HSPC) 和T细胞-vldq (Orca-T; Tregzi) 联合使用，用于匹配供体造血干细胞移植中，采用骨髓消融准备方案治疗成人血液系统恶性肿瘤（包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病和骨髓增生异常综合征），以促进造血和免疫重建，并改善慢性移植物抗宿主病无病生存。
展望未来。6月份在乳腺癌、前列腺癌和肾癌方面的批准延续了2026年全年所见的模式：将已建立的药物类别（抗体药物偶联物、CDK4/6抑制剂、AKT和HIF-2α抑制剂）逐步但具有临床意义地扩展到新的生物标志物定义人群，而非完全新的作用机制。6月底遗留的几条监管线索，包括RP1的咨询委员会会议和Lantheus的生产解决方案，将直接延续到第三季度，同时预计将对gedatolisib、zanidatamab和zidesamtinib做出新决定。
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