2026年6月：重要药物获批信息June 2026: Notable Drug Approvals - MPR
环球医讯 / 创新药物来源：www.empr.com美国 - 英语2026-07-15 19:27:55 - 阅读时长5分钟 - 2232字 2026年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多款具有临床突破意义的新药及适应症扩展，覆盖心血管疾病、皮肤疾病、内分泌疾病、血液病、传染病及肿瘤学等多个治疗领域。其中，包括用于严重高甘油三酯血症患者的Tryngolza、扩展适用于2岁以上儿童斑块状银屑病的Zoryve乳膏、首个口服碳青霉烯类抗生素Utebzi治疗复杂性尿路感染，以及多款肿瘤治疗新药如Tecelra用于12岁以上滑膜肉瘤患者。这些新药的获批显著改善了特定患者群体的治疗选择，特别是为儿童罕见病、多重耐药感染及晚期肿瘤患者提供了创新疗法，体现了精准医疗在降低疾病风险、延缓病情进展和提高生存质量方面的持续进步，对全球医药研发具有重要导向意义。
高甘油三酯血症斑块状银屑病1型糖尿病和成功血友病run1HeT（Capacity（不对重新来）：高甘油三酯血症斑块状银屑病1型糖尿病血友病肺炎球菌疾病新冠肺炎白血病乳腺癌前列腺癌甲状腺眼病心血管疾病肿瘤治疗抗菌药疫苗哦不对再精简确保不超100字符：高甘油三酯血症斑块状银屑病1型糖尿病血友病肺炎球菌疾病新冠肺炎白血病乳腺癌前列腺癌甲状腺眼病心血管疾病肿瘤治疗
FDA药物批准及监管更新
心血管疾病
| 药物 |
药理类别 |
适应症 |
| Tryngolza (olezarsen) |
载脂蛋白C-III靶向反义寡核苷酸 |
作为饮食的辅助疗法，用于降低严重高甘油三酯血症（sHTG：甘油三酯≥500mg/dL）成人患者的甘油三酯水平和急性胰腺炎风险。 |
皮肤疾病
| 药物 |
药理类别 |
适应症 |
| Skyrizi (risankizumab-rzaa) |
IL-23抑制剂 |
用于6岁及以上中重度斑块状银屑病且适合系统治疗或光疗的儿童，以及活动性银屑病关节炎的治疗。 |
| Zoryve (roflumilast) 乳膏 0.3% |
PDE4抑制剂 |
用于2岁及以上儿童的斑块状银屑病治疗，包括皮肤皱褶部位。 |
诊断试剂
| 药物 |
药理类别 |
适应症 |
| Ambelvist (gadoquatrane) |
大环状钆基对比剂 |
用于成人及儿科患者（含足月新生儿）的磁共振成像，检测中枢神经系统和全身异常血管化病灶。 |
内分泌疾病
| 药物 |
药理类别 |
适应症 |
| Tzield (teplizumab-mzwv) |
CD3靶向抗体 |
用于8-17岁新近确诊的3期1型糖尿病儿童患者，延缓内源性胰岛素生成能力下降。 |
血液疾病
| 药物 |
药理类别 |
适应症 |
| Hympavzi (marstacimab-hncq) |
组织因子通路抑制剂拮抗剂 |
用于6岁及以上成人和血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）或血友病B（先天性凝血因子IX缺乏）患者（无论是否存在因子抑制物）的常规预防治疗，以预防或减少出血发作频率。 |
免疫接种
| 药物 |
药理类别 |
适应症 |
| Capvaxive (21价肺炎球菌结合疫苗) |
肺炎球菌结合疫苗 |
用于2-17岁肺炎球菌疾病高风险人群，预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性肺炎球菌疾病。 |
感染性疾病
| 药物 |
药理类别 |
适应症 |
| Utebzi (tebipenem pivoxil) |
口服碳青霉烯类抗菌药 |
用于有限或无替代口服治疗方案的成人患者，治疗由敏感微生物引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。 |
| Xocova (ensitrelvir) |
SARS-CoV-2主蛋白酶抑制剂 |
用于12岁及以上成人和青少年，在接触新冠肺炎患者后进行新冠肺炎暴露后预防。 |
| Zaynich (cefepime and zidebactam) |
头孢菌素类抗菌药与β-内酰胺酶抑制剂及非β-内酰胺类抗菌药组合 |
用于治疗由敏感微生物引起的成人复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。 |
肿瘤学
| 药物 |
药理类别 |
适应症 |
| Cavhanza (nilotinib) |
BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂 |
用于治疗新确诊的费城染色体阳性慢性髓系白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者；以及既往接受伊马替尼治疗后耐药或不耐受的Ph+ CML慢性期和加速期成人患者。 |
| Ibrance (palbociclib) |
细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂 |
与曲妥珠单抗联用（可加用帕妥珠单抗）及内分泌治疗，用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者在诱导治疗后的维持治疗。 |
| Keytruda (pembrolizumab)/Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) |
程序性死亡受体-1阻断抗体 |
与Welireg (belzutifan)联用，用于肾细胞癌伴透明细胞成分的成人患者在肾切除术或肾切除术联合转移灶切除术后，中高或高复发风险的辅助治疗。 |
| Tecelra (afamitresgene autoleucel) |
黑色素瘤相关抗原A4靶向基因修饰自体T细胞免疫疗法 |
用于治疗既往接受过化疗、HLA-A02:01P/-A02:02P/-A02:03P/-A02:06P阳性和肿瘤表达黑色素瘤相关抗原A4的12岁及以上成人和儿科患者不可切除或转移性滑膜肉瘤。 |
| Tregzi (同种异体调节性T细胞免疫疗法联合造血干细胞和祖细胞及T细胞) |
同种异体细胞免疫疗法 |
用于配型供体造血干细胞移植联合清髓性预处理方案，治疗成人血液系统恶性肿瘤，实现造血和免疫重建并改善慢性移植物抗宿主病无生存期。 |
| Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) |
Trop-2靶向抗体与拓扑异构酶抑制剂偶联物 |
作为单药或根据PD-L1状态联合pembrolizumab/pembrolizumab和berahyaluronidase alfa-pmph，用于不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的一线治疗。 |
| Truqap (capivasertib) |
激酶抑制剂 |
与阿比特龙和泼尼松联用，治疗转移性雄激素通路调节初治或敏感且磷酸酶和张力蛋白同源物缺失的前列腺癌成人患者。 |
眼科疾病
| 药物 |
药理类别 |
适应症 |
| Lumvoa (veligrotug-vvze) |
人源化IgG1单克隆抗体（IGF-1R抑制剂） |
用于治疗活动期或慢性甲状腺眼病，无论疾病活动度或持续时间。 |
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