随着监管环境的快速变化，生物制药和医疗器械公司紧跟最新动态至关重要。在此简报中，我们重点介绍了这些行业近期的重要监管和立法发展。
大型语言模型（LLMs）在医疗实践中的使用指南
欧洲药品管理局（EMA）和药品机构负责人（HMA）最近发布了在欧洲药品监管网络（EMRN）中使用大型语言模型（LLMs）的指导原则和建议。LLMs是一种生成式人工智能（AI）模型，可能在医疗实践中有多方面的应用，包括自动化数据挖掘过程、记录一般监管或行政信息、作为虚拟助手或其他日常行政任务。为了管理与LLMs相关的潜在数据安全和信息准确性风险，EMA的指导原则强调，使用这些工具的医务人员应运用批判性思维并对输出进行人工核对，同时鼓励监管机构努力为医务人员提供培训并监测这些模型的潜在风险。这些原则是EMA多年度AI工作计划（至2028年）的一部分，并支持欧盟AI法案的要求。
FDA关于控制药品中亚硝胺杂质的指南
尽管药品中的亚硝胺水平多年来一直是监管的重点，但自八年前发现某些高血压、胃灼热和糖尿病药物中含有不可接受的亚硝胺水平以来，美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构加强了对此类物质的审查。由于亚硝胺具有潜在致癌性，FDA对其水平进行了监管，并设定了各种类型亚硝胺的修订后可接受的人体摄入限值。最近更新的FDA指南《控制药品中亚硝胺杂质》提供了FDA当前的观点，即药品制造商及供应链实体应如何消除或可接受地减轻药品中的亚硝胺风险。该指南特别描述了评估和减轻活性药物成分和辅料合成过程中亚硝胺形成风险的考虑因素，以及最终药品配方和生产中的相关风险。指南还包括基于风险评估结果进行确认测试的考虑因素，以及当前亚硝胺可接受摄入限值的应用。新信息包括对亚硝胺药物相关杂质（NDSRIs）、潜在根本原因及预防或减少这些化合物存在的策略的描述。一个相关页面列出了若干特定NDSRIs的可接受摄入限值；非API（活性药物成分）相关亚硝胺杂质；与FDA沟通的考虑因素；以及目前市售药品中发现的亚硝胺的临时限值，以减少药品短缺的可能性。FDA药物评价中心有一个亚硝胺信息中心，提供了指南、患者信息、常见问题和更新的链接。
拜登政府关于PFAS的新联邦研究策略
2024年9月3日，拜登政府发布了一项关于全氟和多氟烷基物质（PFAS）的新联邦研究策略。这是拜登政府针对PFAS采取的又一行动，应与其他在过去四年中采取的多项监管和联邦采购行动一起考虑。新的联邦研究策略确定了四个战略目标，将推动未来关于PFAS的联邦研究和开发（R&D）工作：
- 提供科学数据，增加对PFAS暴露的理解，以指导联邦决策
- 通过与公众和部落、州和地方机构互动，有效传达联邦工作和成果
- 识别研究和技术，以解决PFAS污染并减轻对社区的不利影响
- 生成有助于联邦机构、制造商和消费者在含有PFAS的产品采购决策中的信息
CDER的定量医学卓越中心
FDA药物评价与研究中心（CDER）设立了定量医学卓越中心，该中心将在CDER内部作为各种定量医学相关工作的协调点，包括机构研究和在药品评审中应用定量医学的各个方面。FDA定义定量医学为“将定量方法和计算技术应用于更好地了解疾病和治疗患者”，其应用范围广泛，涵盖了药物开发过程的多个方面，包括使用人工智能/机器学习方法建模并更好地理解质量控制参数的影响，以及用于支持生物等效性确定的药代动力学建模。FDA似乎正在响应定量医学方法、工具和方法在提交材料中的快速创新和应用，以帮助改善和简化药物开发。
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