虽然目前只有少数病理实验室增加了数字切片扫描和分析技术，但病理学家和该领域的公司看到了市场的缓慢但持续增长，以及可能带来广泛采用的突破时刻。今年，一些公司宣布计划将数字病理学能力引入更多实验室，开发更多的伴随诊断技术，建立联盟以确保设备集成，并扩大其产品线，以应对因能够共享和协作全切片图像、自动化耗时任务以及利用软件增强病理学家的感知和分析能力而驱动的需求激增。
然而，对扫描仪、查看器及相关软件的成本担忧，尤其是在美国和其他数字病理学任务通常不报销的市场中，抑制了对该领域增长的热情。不过，CPT类别III附加代码的实施用于跟踪数字病理学技术和程序的扩展使用，这引发了人们对报销即将到来的希望。
美国病理学家学院（CAP）表示，今年接受该组织调查的28%的病理实践领导者报告称其实验室使用全切片成像，高于2022年的20%。CAP官员在声明中表示，2024年独立实验室的全切片成像使用率从两年前的25%增加到51%，学术医疗中心的使用率从37%上升到48%。非学术医院在数字化方面落后，拥有、管理或与学术医疗中心相关联的机构中有20%采用，与学术医疗中心无关的机构中有15%采用，而2022年这两类机构的采用率分别为13%。
Proscia首席执行官David West表示，数字病理学的采用正在加速，但“医疗保健需要一些耐心。”即便如此，他认为在未来五年内，数字化将变得更加普及。他说，监管机构正在为该领域的公司提供更好的指导，因此市场上出现了更多的扫描仪和软件产品。实验室和医院系统可能会很快担心错失机会，特别是如果他们无法提供他预计将在未来两年内进入市场的高利润测试，这些测试将用于指导精准医疗。
“这种市场上的实验室和医疗系统之间的竞争动态在美国非常推动了采用，”他说。
合作与AI工具推动增长
Fujifilm Healthcare Americas病理学副总裁Mark Lloyd表示，数字病理学使病理学家能够更快、更准确地进行诊断，因为这项技术促进了病理学家之间的合作，比显微镜检查玻璃切片更加便捷。例如，一位专门研究平滑肌肉瘤的专家可以快速帮助首次遇到此类病例的病理学家更好地解读切片样本，而无需繁琐的文件工作和基于快递的切片样本交付过程。
“当问及CEO为何投资数字病理学时，他们的回答是为了改善患者护理，”他说。他表示，公司的数字病理学技术还帮助病理学家跨学科合作，并在患者记录中获得更多信息，包括放射影像、内窥镜视频和分子病理学结果。“病理学家拥有的线索越多，他们就越有可能做出最准确的诊断，”他说。
Goldfinch Laboratory的创始人之一兼病理学家Jared Abbott表示，该公司今年春天启动了数字病理学业务，以连接实验室与能够提供亚专科专业知识的病理学家。他在爱荷华州招聘病理学家本身就很困难，招聘亚专科病理学家更是挑战重重。通过建立这一网络，实验室已经能够扩展其在泌尿生殖病理学和乳腺病理学等领域的客户工作。
有效实施
整个行业的共识是，数字病理学对病理学家和患者具有许多潜在的好处。来自美国、意大利和巴基斯坦的一组作者去年在《Cureus》杂志上写道，数字病理学通过提供快速获取专家第二意见和咨询的机会，帮助改善了结果，已成为缺乏专门专业知识地区的重要资源。同时，将基于人工智能的工具整合到数字病理学中也提高了切片审查的准确性和效率。“人类专业知识和AI增强的结合导致诊断错误减少和诊断过程加快，”作者写道。
然而，他们表示，有效的实施仍然需要一支能够解释通过基于AI的软件生成的结果并做出明智决策的高技能劳动力。实施数字病理学系统的医疗保健提供者还必须克服与数据安全和该领域产品互操作性不足相关的挑战，包括切片图像数据标签和格式的差异。“缺乏一致性会挑战有效合作，限制获得额外视角和远程咨询的机会，”他们说。
最近的研究结果支持了数字病理学工具可以帮助病理学家提高准确性的建议。例如，多伦多的研究人员今年在《Scientific Reports》上报告称，病理学家在评估侵袭性乳腺癌患者的组织微阵列图像时，使用基于AI的软件辅助下的错误率较低，且周转时间更快。参与者在使用基于AI的工具时平均错误率为2.1%，而未使用时为5.9%。
新泽西Summit Health的皮肤病理学和数字病理学主任、PathPresenter的创始人Rajendra Singh表示，他怀疑大型学术医疗中心的病理学家正在推动数字病理学的采用，以避免落后于同事。他还最近从一家医疗机构听说，住院医生更倾向于选择有数字病理学项目的机构而不是没有的机构。“他们不想只在玻璃切片上受训，”Singh说。
Outcome Capital生命科学部董事总经理Craig Steger表示，数字病理学仍有很大的增长空间，尽管他认为病理学家在采用可能影响诊断的新技术时持谨慎态度是合理的。他说，病理学家似乎希望软件平台能够很好地融入他们的工作流程，促进合作，并适用于多种疾病，而不仅仅是分析一种或几种癌症。
虽然数字病理学软件开发的领导者最初关注特定类型的癌症，如前列腺癌和乳腺癌，但他表示，该领域的公司似乎正朝着开发更广泛用途的工具方向发展。他补充说，一些专注于狭窄领域的公司很难在大型医院和医院系统之外获得采用，这些医院和医院系统看到的特定类型癌症数量较多。
Paige首席执行官Razik Yousfi表示，近年来向数字化的转变似乎获得了动力。然而，他指出，Paige在某些欧洲国家，尤其是英国，看到了数字病理学的更快采用，而在美国则不然。Paige最近转向使其基于AI的癌症检测测试可以在各种数字病理学平台上作为独立测试使用，而不是开发公司的封闭软件生态系统。Yousfi表示，允许在其应用程序上使用其他平台的举措可以通过减轻选择一个软件系统将关闭访问某些工具的担忧来推动数字病理学的采用。
与此同时，Danaher官员今年早些时候写道，全球范围内只有5%到10%的实验室实施了数字病理学，仍处于早期采用阶段。在公司网站上发布的一篇文章中，Danaher肿瘤学副总裁兼首席科学官Rob Monroe表示，如果该领域的公司能够在不显著增加成本的情况下证明数字病理学的价值，那么在未来的几年里，采用率可能会急剧上升至90%，但这需要从支付方获得报销，并增加病理学家和其他实验室决策者对这些技术的接受度。“早期采用者可能需要多年才能看到投资回报，因为支持报销的证据仍在生成中，”他说。
成本和复杂性仍然是障碍
Summit Health和PathPresenter的Singh表示，实施数字病理学系统的成本可以从需要少数扫描仪的实验室的50万美元到每天处理数千个切片且需要10到20个扫描仪的大型机构的1000万美元不等。除了扫描仪外，这些机构还需要投资图像管理和存储以及管理扫描仪的人员。
他表示，一些机构质疑在没有报销的情况下转换为足够的显微镜工作流程的价值，尽管他指出，咨询服务可以从全球客户那里获得收入。数字病理学协会开发了一个基于网站的投资回报计算器，以帮助实验室确定数字化的考虑因素和财务影响。该协会的一个工作组在今年4月的《病理学信息学杂志》上表示，数字病理学的好处难以量化，但数字病理学可以帮助医疗保健提供者减少或避免成本，而研究合作可以产生收入。
Danaher的Monroe指出，病理学的数字化速度慢于放射学，部分原因是放射学通过直接捕获图像降低了成本，而数字病理学增加了成本，因为实验室仍然需要创建玻璃切片。用于数字病理学的全切片图像比放射学中使用的数字图像大10到100倍，因此传输和存储图像具有挑战性。“组织样本仍然是诊断疾病的重要工具，因此我们需要找出如何加快包括数字病理学和AI在内的诊断方法的采用，以提高这些传统基于组织的方法的影响并改善患者护理，”他在文章中说。
然而，Abbott表示，在Goldfinch Laboratory设置数字病理学系统的最大障碍是找到帮助。他发现很少有顾问能够帮助实验室做出与硬件和软件集成相关的最佳前期决策。许多公司提供的产品功能略有不同，找到可以组合使用的技术以创建最适合病理学家的工作流程并集成到实验室信息系统中的技术是一个挑战。“我们选择了一种扫描仪，其托盘与我们的染色机和封片机的托盘可互换，这实际上是一个巨大的好处，”他说。
与此同时，公司乐观地认为，更多的支付方将开始报销与扫描玻璃显微镜切片和分析图像以进行主要诊断相关的临床工作人员工作和服务。美国医学协会在2023年创建了第一个类别III附加CPT代码以跟踪这项工作。这些临时代码没有附带报销金额，但CAP官员此前表示，他们计划与美国医学协会合作，将其转换为类别I代码，这些代码对应于提交报销的程序和服务。
Fujifilm的Lloyd表示，这一变化将在不久的将来发生，当它发生时，数字病理学的采用将像海啸一样席卷美国。同时，希望保持竞争优势的参考实验室和其他提供商已提前投资数字病理学，预期当前的类别III CPT代码将被转换为带有报销金额的类别I代码。Proscia的West预测，未来五年内数字病理学将逐步获得报销。同时，实验室看到了通过与制药公司的合作或实施可报销测试从数字病理学中获得收入的潜力。“我认为我们将开始看到越来越多的投资回报驱动因素，”他说。“我们已经看到了这一点。”
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