特朗普政府已着手从睾酮治疗标签中删除数十年来的安全警告，为数百万步入老年的美国男性开辟了一条道路，使他们能够获取这种长期被谨慎态度所笼罩的治疗方法。
美国卫生与公众服务部(HHS)于2026年6月18日宣布，已要求制药公司重新编写睾酮替代疗法的处方信息，理由是有了新的临床证据。
该请求将删除一项警告，即这种治疗对因年龄增长而自然下降荷尔蒙水平的男性的安全性从未得到确认。同时还将弱化长期以来将该疗法与前列腺癌和前列腺肥大联系起来的警告。
标签修订移除了什么
根据美国卫生与公众服务部的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)正在要求进行三项具体修订。它希望删除使用限制声明，即该疗法对与年龄相关的性腺功能减退症男性的安全性和有效性尚未得到确认。同时，还希望更新关于前列腺癌风险的表述，并修订关于良性前列腺增生（前列腺肥大的临床术语）的警告。
根据拟议的修订，该疗法将仅对转移性前列腺癌患者禁用，这比目前对所有已知或疑似前列腺癌患者全面警告的限制要窄得多。
该部门将这一转变描述为更正而非放松。HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)——一位自称使用睾酮的人——在公告中表示："在男性健康月期间，我们将科学重新置于男性医疗保健的核心位置。"
FDA药品评价与研究中心代理主任迈克尔·戴维斯(Michael Davis)表示，该机构的职责是使处方信息与当前证据保持一致。卫生助理部长布莱恩·J·克里斯汀(Brian J. Christine)补充说，随着对该疗法理解的深入，标签应反映最佳可用科学。
6月的请求建立在更早的一步基础上：2025年2月，FDA发布了全类标签变更，取消了关于心血管风险的黑框警告，但在当时仍保留了与年龄相关的使用限制。
重写心脏风险警告的标志性试验
该决定的科学支柱是TRAVERSE试验，这是一项FDA反复引用的针对5,200多名中年及老年男性的研究。2023年发表在《新英格兰医学杂志》上的结果显示，与服用安慰剂的男性相比，使用睾酮的男性在主要不良心血管事件（包括心脏病发作和中风）方面没有显著增加。
该设计具有说服力，因为它直接回答了心血管问题。研究人员招募了45至80岁已经患有心脏病或具有高风险的男性，这些男性报告了低睾酮症状，并且两次空腹检测结果均低于每分升300纳克。参与者使用每日睾酮凝胶或安慰剂凝胶，平均持续约22个月。
在主要指标上，研究结果令人放心，但并非毫无保留。该期刊发表的一封通信中，研究人员指出，睾酮组的男性记录了更高的非致命性心律失常发生率，包括心房颤动，这是一种公认的中风风险因素。试验作者本身也敦促对有血栓病史的男性继续保持谨慎。这些警告与"治疗已清除最严重警告"这一简洁信息之间的关系有些尴尬。
蓬勃发展的远程医疗市场遇上宽松规则
这一时机恰逢商业热潮。睾酮已从一种小众处方药转变为大众健康营销的主流产品，受到肯尼迪和播客主持人乔·罗根(Joe Rogan)等人的推广，并由竞相扩大获取渠道的远程医疗公司大规模销售。其中最大的公司之一Hims & Hers在2025年9月宣布将扩展至睾酮治疗领域，包括与Marius Pharmaceuticals达成独家协议，提供口服胶囊Kyzatrex。
这些计划以便利性为卖点，三个月疗程的价格起价约为470英镑（597美元），包括家庭血液检测和主要是异步咨询。欢迎标签变更的临床医生仍强调，这并不意味着可以随意使用。诊断需要基于症状和持续低水平的检测结果，接受治疗的男性需要持续监测红细胞压积和前列腺特异性抗原等指标，泌尿科医生在回应这一公告时警告道。
监管机构已表明他们正在密切关注该领域。2025年9月，FDA向Hims发送了100多封警告信之一，原因是推广复方药物，这是更广泛地收紧药品广告的一部分努力。现在，更宽松的标签是否会促进负责任的处方，还是引发新一轮激进的营销，将是这一政策的实际考验，该政策被宣传为证据与实践接轨。
对于那些被告知精力下降只是年龄问题的一代男性来说，警告标签正在被移除，但小字条款比以往任何时候都更加重要。
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