美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一种新型晚期乳腺癌治疗药物。
制药公司礼来于9月25日宣布，口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo获得批准，用于治疗特定类型乳腺癌的成年患者。适用人群包括雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、携带ESR1基因突变的晚期或转移性乳腺癌患者。
该药物为每日一次口服片剂，适用于至少接受过一线内分泌（激素）治疗后病情仍进展的患者。在EMBER-3 3期临床试验中，与标准内分泌治疗相比，Inluriyo将癌症进展或死亡风险降低了38%。
对于携带ESR1基因突变的转移性乳腺癌患者，该治疗方案相比氟维司群或依西美坦等其他激素治疗，显著改善了无进展生存期，中位生存期达到5.5个月，而对照组仅为3.8个月。礼来公司指出，部分癌症会发展出导致雌激素受体"过度活跃并驱动癌细胞生长"的基因突变。Inluriyo通过结合、阻断并促进这些受体的"降解"来延缓疾病进展。
纪念斯隆-凯特琳癌症中心内分泌治疗研究部主管、早期药物开发临床主任Komal Jhaveri医学博士在声明中表示："这代表了ESR1突变型转移性乳腺癌患者的重要进展。该突变存在于近半数接受过激素治疗的患者中，常导致治疗耐药。凭借其已证实的疗效、良好的耐受性及口服给药方式，该疗法为这类患者群体提供了有意义的替代治疗方案。"
Inluriyo附有妊娠警告标识，可能对胎儿造成危害，因此孕妇或可能怀孕的女性在使用前应咨询医生。FDA公布的3期试验数据显示，常见副作用多为"低级别"，包括实验室指标异常、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹泻、恶心、便秘、腹痛，以及胆固醇和甘油三酯水平升高，血红蛋白、钙、血小板、白细胞和肝酶水平降低。约4.6%的患者因不良反应停药，2.4%减量，10%需暂停给药。
礼来肿瘤事业部执行副总裁Jacob Van Naarden表示："该疗法体现了我们致力于改善乳腺癌患者预后的承诺，标志着向推进创新的全口服治疗方案迈出了重要一步，有望让乳腺癌患者的治疗过程更易管理。"
礼来公司透露，Inluriyo将继续在EMBER-4 3期试验中用于ER+、HER2-早期乳腺癌复发高风险患者的研究，预计全球将招募约8000名受试者。该公司表示，该药物将在"未来几周内"在美国上市。
纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心放射科医生兼乳腺影像主任、福克斯新闻医疗专栏撰稿人Nicole Saphier医学博士在接受采访时表示："FDA此次批准为对一线疗法产生耐药性的患者提供了基于证据的新选择——EMBER-3试验证实其将进展或死亡风险降低了38%。今天上午，我刚接诊一位因ESR1突变导致癌症持续发展的患者，此类突破正在改变治疗格局，提供更具针对性的疗法，为曾感到绝望的患者带来希望。"她同时强调："必须警惕该治疗潜在的心血管严重不良事件等安全风险，确保患者获得知情且个体化的指导。"
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