心力衰竭患者对心室辅助装置（VAD）创新的渴望从众多处于不同研发阶段的新型设备中可见一斑。
下一代机械循环支持（MCS）的概念——例如避免与患者血液接触的设计，或避开心尖插管的设计——在心血管研究基金会主办的“技术与心力衰竭治疗（THT）”年会上公布了早期阶段测试结果。
这些新设备瞄准了一个目前仅有雅培HeartMate III左心室辅助装置（LVAD）独霸的市场。长期以来，呼吁MCS领域创新的专家一直指出HeartMate III仍然存在的并发症，如出血、感染和中风。在美敦力于2021年因泵停止事件、过多神经系统不良事件和死亡率而撤回HeartWare VAD后，该设备就成为了耐用型MCS的垄断者。
去年，有人预测在特朗普政府当前的监管气候下，设备制造商可能重新燃起创新热情。
这与今年THT上的报告一致：reBEAT双心室支持装置公布了有前景的初步试验结果，Mi-VAD宣布了计划，并讨论了未来智能自适应LVAD的理论基础。
同时，其他在研的MCS还包括Evaheart 2 LVAD（但其400人试验因设备修改而暂停）、CorWave LVAD（20人试验，目标2028年完成）、BrioVAD（780人试验，2028年完成）以及FlowMaker LVAD（去年启动首次人体研究）。
reBEAT
据AdjuCor联合创始人兼首席执行官Stephen Wildhirt医学博士介绍，reBEAT是一种新型、微创、心外膜、双心室MCS系统，不与患者血液接触，旨在帮助患者无需抗凝治疗，同时支持心脏两侧。
reBEAT系统包括一个包裹在心脏周围的薄套筒——内含传感器和可充气垫——以及一个外部便携式控制器，该控制器将设备的泵送与患者心跳同步。
Wildhirt表示：“预期益处包括出血和血源性中风风险更低、血液损伤减少、无需抗凝药物，以及更好地支持两个心室收缩功能不佳的患者。”
MISSION-reBEAT初步试验在已选定接受耐用型长期LVAD治疗的晚期心力衰竭患者中显示了临床可行性。该研究在丹麦、德国和英国的几个中心测试了reBEAT作为常规LVAD植入前的临时植入物。
CT成像帮助操作者为每位参与者选择适合心脏的套筒。共纳入10名患者（平均年龄50岁，90%为男性），每位患者平均接受reBEAT治疗30分钟。
Wildhirt报告称，没有出现与设备相关的严重不良事件、新的心电图异常或不良设备-组织相互作用。
他说：“短期临床数据证实，软机器人心外膜MCS是安全且可行的。避免血液接触并提供搏动性双心室支持将是其临床发展持续的主要驱动力。”
他还报告称，计划在美国启动一项可行性研究，测试reBEAT作为通往移植的临时MCS。
Mi-VAD
更进一步的研发管线是Mi-VAD，一种微创、完全植入式、搏动性泵，具有双心室支持且无插管。明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所的Sudhir Kushwaha医学博士表示，Mi-VAD的概念是一个范式转变，从心尖插管转向保留自然的心室结构。
Mi-VAD将通过主动脉插入，没有部件穿过主动脉瓣。
Kushwaha解释说，目前LVAD植入的标准心尖钻孔会导致永久性心肌损伤。LVAD植入后，左心室心尖变成一个刚性的机械接口，改变了心室的生物力学，从而导致具有下游生物效应的永久性改变。
Mi-VAD的泵设计将包括一个护罩以隔离转子与相邻组织的接触，以及一个超弹性镍钛合金锚定支撑。Mi-VAD的另一个组件将是一个基于人工智能的泵平台，可监测血压，并允许评估射血分数、心输出量和其他指标。
该设备已完成原型开发，并将在未来几年进行动物研究。Mi-VAD泵的第二代已获得专利，预计到2029年将进行进一步开发和设计调整。Kushwaha称，将申请FDA突破性设备认定，预计2030年进行初步首次人体研究。
智能自适应LVAD？
还有一个想法是可变速度运行的LVAD，或者一种智能自适应LVAD，它根据压力感知输入来匹配自身速度与患者的生理状态，可在现实世界中实施。
芝加哥PAC Dynamic和大学的Jonathan Grinstein医学博士及其同事使用HeartMate III以固定速度（5500 rpm）与智能速度在两种虚拟患者模型（模拟静息/久坐、睡眠和运动条件下的D期心力衰竭患者）中测试了这一概念。
Grinstein表示，智能算法成功地将静息/运动时的肺毛细血管楔压（PCWP）控制在8-12 mmHg，睡眠时PCWP控制在10-15 mmHg，同时也在标准设备速度范围内促进了间歇性主动脉瓣开放。
他在THT上报告说：“它显示出通过降低心肌耗氧量减轻心脏负担、延长主动脉瓣开放时间并最大化恢复潜力的潜力。”
修正： 本文此前错误陈述了患者接受reBEAT设备治疗的时间，现已更正。
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