医疗设备和体外诊断——2024年的主要法规变化Medical Devices and IVD’s – The Main Regulatory Changes in 2024

劳拉·弗里德尔-赫斯特（Laura Friedl-Hirst），LFH法规事务公司的创始人、总经理和首席顾问，讨论了过去12个月中英国和欧盟的主要法规变化。

医疗设备和体外诊断的要求不断演变，尤其是在英国脱欧和引入人工智能（AI）之后。对于开发或销售此类产品的企业来说，跟上合规要求可能非常具有挑战性。

今年经历了许多法规变化和更新，突显了英国法规结构的缺乏，以及发布了大量医疗器械协调指导文件（MDCG），以帮助制造商遵守欧盟法规，尤其是在法规不明确的情况下。

随着2024年底的临近，回顾两个地区的主要变化及其对企业潜在影响至关重要。

英国

今年1月，英国引入了立法，允许CE标记的医疗器械进入大不列颠（GB）市场。进入GB市场的过渡时间如下：

• 普通医疗器械：符合医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或有源植入式医疗器械指令90/385/EEC（AIMDD），并且具有有效声明和CE标记的医疗器械可以在证书到期或2028年6月30日之前进入市场。
• 体外诊断设备（IVD）：符合体外诊断指令98/79/EEC（IVDD）的IVD可以在证书到期或2030年6月30日之前进入市场。
• 普通医疗器械和IVD：符合欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）的医疗器械和符合体外诊断法规（IVDR）的IVD可以在2030年6月30日之前进入市场。

此外，MDD或IVDD下的I类医疗器械和一般IVD，在进行符合性评估时不需要公告机构，只有当这些设备在欧盟MDR或IVDR下需要公告机构时，才能进入GB市场。

这些变化的原因是什么？对拥有现有CE标记设备的企业意味着什么？

延长市场准入：制造商将有更多时间过渡到新的英国法规，同时仍然可以销售CE标记的设备。

规划和合规：目前，关于上市后监督要求（SI 2024）只有草案文本，尚不清楚英国法规将如何具体实施。这种状况使英国能够在必要时及时建立必要的法规，同时给制造商足够的时间进行过渡。这确保了制造商可以继续向GB市场供应设备，而不会造成供应链中断。

5月21日，药品和保健品监管局（MHRA）发布了“政策意图声明：医疗器械国际认可”。该政策旨在允许医疗器械制造商利用其他国家的设备批准，简化进入GB市场的流程，认可的国家包括澳大利亚、加拿大、欧盟和美国，但某些例外情况除外，尚未确认。

最近在11月，MHRA发布了一项新咨询“医疗器械法规：进入市场途径和体外诊断设备”，针对GB市场征求利益相关者对以下四个关键领域的意见，直到2025年1月5日：

1. 国际依赖：医疗器械和IVD可以通过自我认证（低风险设备）或由批准机构进行符合性评估和认证来获得UKCA标记，从而进入GB市场。未来可能会允许UKCA过程通过国际依赖方案补充，使已经在类似监管国家批准的设备进入市场。
2. UKCA标记：取消对进行UK符合性评估的设备必须带有UKCA标记的要求。
3. 体外诊断设备（IVD）：根据风险比例调整分类，以更合理地监管IVD设备。
4. 同化欧盟法律：移除四部同化法律的废止日期，以避免中断。该提案连同更具体的过渡条款，将确保平稳过渡到未来的监管框架，保护患者安全，提高创新医疗器械的可及性，并支持创新。

总之，MHRA的咨询反映了GB希望在其医疗器械法规中采用国际认可。通过征求关键利益相关者的反馈，目的是简化市场准入，使制造商能够更快、更高效地进入市场。这种方法不仅支持创新技术的引入，还确保患者可以从最新的医疗器械进步中受益。

5月9日，MHRA推出了AI隔离区和AI作为医疗器械（AIaMD）的监管沙盒。这个试点项目旨在帮助MHRA识别和解决独立AIaMD的监管挑战。

由于AI技术难以用传统试验方法测试，因此建立了监管沙盒模型。AI隔离区项目的合作方式旨在更有效地识别和管理证据需求，支持数据收集和验证，利用NHS的真实世界数据。

政府、监管机构和行业之间的合作将指导未来的AI隔离区项目，并塑造英国和国际AIaMD指南。试点结果将用于制定有关医疗器械内AI适度监管的指导原则。这包括与批准机构合作进行UKCA标记，并与可信的监管机构合作，实现医疗器械的国际认可。

欧盟

欧盟也在通过采用2024/1689号人工智能法案来考虑技术进步，该法案是专门针对人工智能的法律框架。尽管该法案不是专门为医疗器械制定的，但对于包含AI功能的设备也需要考虑。关键实施日期是2027年8月2日。

人工智能法案重点关注以下几个方面，以有效监管人工智能：

1. 基于风险的方法：根据风险水平对AI系统进行分类，从最低风险到高风险，确保高风险AI系统受到更严格的要求。
2. 符合性评估和认证：AI系统必须经过严格的符合性评估并获得认证，以确保它们符合伦理和安全标准。
3. 透明度和问责制：要求AI系统对其操作和决策透明，包括提供关于其工作原理和潜在影响的清晰信息。
4. 人类监督：高风险AI系统必须包括人类监督机制，以确保它们可以被监控和控制，防止意外后果。
5. 数据治理：强调高质量数据对于训练AI系统的重要性。
6. 执法和处罚：建立执法机制和处罚措施，确保AI开发者和部署者遵守法规。

法规（EU）2023/607规定了制造商在MDD和AIMDD认证下延长认证的要求。延长的过渡时间旨在帮助公告机构应对资源不足的问题，以及制造商的时间和成本限制。延长的时间如下：

• 2027年12月31日：III类和IIb类植入式设备（不包括缝线、订书钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、电线、针、夹和连接器）；
• 2028年12月31日：所有其他IIb类设备、IIa类设备和以无菌状态投放市场或具有测量功能的I类设备。

申请延期的截止日期已过（2024年5月24日），需在2024年9月24日前签署公告机构协议。错过这些截止日期或推出新设备的制造商需要遵守新法规。

作为一家咨询公司，我们经常被问及与公告机构认证相关的成本。今年早些时候，欧洲委员会提供了一份有用的公告机构费用清单，这应有助于制造商了解认证过程的大致成本。

结论

2024年，两个市场都经历了许多变化，并且没有放缓的迹象。这些发展反映了为医疗技术进步所做的持续准备，特别是在软件和AI领域。这也强调了紧跟法规环境的重要性，以确保合规并促进创新。

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