2025年对于医疗设备行业来说将是充满变化的一年，随着人工智能（AI）的日益普及和新一届美国政府的影响，预计这一年的国家和国际业务都将受到冲击。MD+DI最近与三位关键意见领袖组成的专家小组讨论了他们对医械市场未来发展的看法，以及技术进步将如何决定行业的未来产品方向。参与讨论的专家包括：
- Dave Evans，总部位于亚利桑那州凤凰城的Fictiv Technology Solutions公司首席执行官兼联合创始人
- Adam Hesse，总部位于马萨诸塞州南伯勒的Full Spectrum Software公司首席执行官
- Ross Meyercord，总部位于加利福尼亚州红木城的Propel Software公司首席执行官
预测：越南将取代中国的“制造皇冠”
Meyercord表示：“新政府已经将中国及其制造能力视为国家安全风险。许多美国和西方公司已经或将很快计划退出——或至少部分撤出中国。凭借现有的强大基础设施和制造专业知识，越南有望成为下一个亚洲制造冠军。越南正在利用AI克服最后一个重大障碍——语言障碍，以加速其全球制造野心。越南作为制造领导者的崛起将加速，并巩固其在全球生产中扮演重要角色的地位。”
预测：短期内最显著的影响将是更简单和更快的研究路径
Hesse表示：“今天，获得FDA批准的临床试验豁免的负担很高，我预计更多的设备将能够在仅通过机构审查委员会批准的情况下进行研究。从长远来看，我不认为FDA会降低设备批准的标准，但能够以较低的负担研究设备将加速创新的步伐。”
预测：有效分析和应对全球发展的公司将取得最大成功
全球地缘政治、经济、气候变化和技术进步以及它们各自可能造成的不确定性，预计将继续对整体供应链产生深远影响。
Evans表示：“主要挑战是在维持合规性和确保质量的同时扩大医疗设备生产规模。成功的医疗设备公司可以通过多种方式在优化制造和运营的同时导航复杂的监管框架。”他建议采取的策略包括持续监控贸易政策和法规变化、定期评估地理选择性、投资先进制造技术以及优先考虑可持续实践。
预测：人工智能将从炫酷的实验转向解决现实问题
Meyercord表示：“AI的下一阶段将从寻找问题解决的大型语言模型转变为更简化的代理，以提高生产力和决策能力。这些代理将采取主动步骤，基于自然语言处理和一系列动作执行复杂任务。这些代理最终将实现长期以来承诺的企业用户的生产力提升。”
预测：AI的使用将使医械公司在竞争中分道扬镳
Hesse认为，区别在于能否高效地发展和推进AI能力。“许多公司将迅速发布初始版本的AI驱动产品，但未能投资于确保AI成为其组织核心竞争力的基础设施。要在AI驱动产品方面领先，公司必须确保其系统不断进步。”
预测：美国公司无需完全撤离中国，只要采用替代策略
Evans表示，面对潜在的新关税，医疗设备公司应尽快多元化采购区域，以防止外部压力导致系统故障。“当由于关税或工资上涨导致成本上升时，制造商不必完全撤离。他们可以维持对中国基础设施的访问，同时通过将部分生产转移到越南、印度或墨西哥等地区来降低成本。多元化还可以减少政策驱动的中断风险，如中美贸易紧张。”
预测：墨西哥的基础设施改进将推动制造枢纽的形成
Meyercord指出，墨西哥靠近美国不仅是战略上的地理优势，更是改变游戏规则的因素。“该国对基础设施的投资正在将其转变为高科技制造枢纽，拥有现代化的道路、增强的设施和准备好满足全球需求的技术熟练劳动力。瓜达拉哈拉作为墨西哥的硅谷，正以前所未有的速度吸引高科技制造。”
预测：随着AI在现实世界中的应用更加关注，公众对技术的信任度将普遍下降
Hesse表示：“我认为信任因素将成为一个重大问题。有许多欺骗性的AI应用，我预计这些应用将获得足够的曝光率，从而增加消费者对医疗保健中使用AI的担忧。医械公司可能会面临重新品牌化AI或提供禁用选项的压力。”
预测：公司将在适当规划下扩展全球运营，同时缓解供应链风险
Evans表示，缓解供应链风险并在全球范围内扩展运营需要一种平衡多样化、技术整合和前瞻性规划的战略方法。具体措施包括：
- 利用技术和先进制造工具，如AI驱动的供应链管理工具，以预测需求波动、识别瓶颈和优化库存。
- 建立更强大的供应商关系，简化采购流程，与数字制造商合作，确保多个地区的稳定供应。
- 投资本地和区域供应链，缩短供应链，减少延迟和地缘政治风险。
- 评估总拥有成本，结合技术工具、战略规划和多样化采购，确保成本节约和供应链韧性。
预测：国内制造业将从建设转向生产
Meyercord表示，在《芯片法案》和《通胀削减法案》等里程碑立法的推动下，美国新制造业正在从建设快速过渡到生产。“在进行了大量基础设施投资之后，工厂正在进入下一阶段——配备设施、招聘技术工人并集成先进技术，以支持国内制造业的激增。作为《芯片法案》的最大受益者之一，台积电在美国的产量已超过台湾同行。”
预测：将更加注重利用产品的生成数据
Hesse表示：“能够将其现场产品和研发团队转变为持续改进的闭环的组织在市场上最具竞争力。AI只是利用设备生成数据的一种方法。能够主动识别问题和机会，使研发团队高度专注于最有价值的项目。”
预测：不断演变的联邦政策不必导致医械公司牺牲弹性
Evans表示，承诺积极调整运营以适应不断演变的联邦政策，同时确保合规、适应性和创新，将为医疗设备公司提供增强弹性的机会。具体措施包括：
- 监控政策变化和法规更新，确保及时合规。
- 实施稳健的质量管理系统，定期审计制造过程，确保符合FDA和国际法规。
- 探索联邦项目、补助金和税收优惠，以开发环保或先进技术。
- 准备应对贸易和关税政策变化，制定情景规划，评估潜在影响。
- 利用自由贸易区或与免税供应商合作，减轻成本上涨。
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