英国将启动一项开创性举措，测试人工智能（AI）如何帮助提升患者用药安全性——科学大臣瓦兰斯勋爵于2026年6月9日伦敦科技周上宣布了这一消息。
该计划将探索AI如何改进准确性与安全性评估，更准确预测风险，并检测现有方法可能遗漏的效应。
每年约有25万人因药物不良反应入院治疗，给英国国家医疗服务体系（NHS）造成超过20亿英镑的年度损失。约90%的药物在研发过程中失败，部分原因是现有方法无法始终预测药物在人体内的反应。有前景的治疗方法可能因早期安全测试的不确定性而无法推进。
英国药品和健康产品管理局（MHRA）将建立新的监管"沙盒"，为企业和研究者提供受控测试环境，使其能与监管机构合作，探索AI工具如何更深入理解药品安全性和预测潜在副作用。
在英国政府监管创新办公室资金支持下，该沙盒将允许创新者测试具有预测药物在人体内行为潜力的AI工具，包括药物如何被吸收、代谢以及是否可能造成伤害。
该计划还将探索如何更好地利用临床数据，以改善对不同人群用药效果的理解，包括儿童、老年人和多元背景人群等常在研究中被忽视的群体。
MHRA将利用此项工作了解这些工具的可靠性，以及它们能否用于支持关于新药安全性的决策。通过建立更坚实的证据基础并明确安全使用预期，此举将增强企业在英国投资创新的信心。
该举措是更广泛现代化药品研发努力的一部分，包括运用高级建模和合成数据来改进安全性和有效性评估方式。
此沙盒将支持政府"科学人工智能使命一"的实施，以更快开发新疗法，并强化英国去年11月宣布的推动替代动物实验的计划。这也支持了英国"十年健康计划"的愿景，即打造全球最先进的人工智能赋能医疗体系，帮助患者更快获得安全、有效和创新的治疗方案。
首批阶段将测试最多五种AI驱动方法。MHRA将于2026年夏季开始与产业界和学术合作伙伴合作，制定沙盒的运作方式。
卫生创新大臣普丽特·吉尔表示："人工智能革命已经到来，我们希望NHS员工能率先使用经过严格测试的临床AI工具。通过为创新者提供与监管机构共同测试这些工具的安全空间，我们可以建立必要的证据基础，更快地将更安全、更有效的治疗方案带给患者。这意味着减少不良反应、降低对动物实验的依赖，以及更智能、更高效的药品研发流程。通过我们的十年健康计划，我们正推动NHS成为全球人工智能赋能程度最高的医疗体系。"
科学大臣瓦兰斯勋爵表示："太多有前景的药物在研发后期失败或从未到达患者手中，因为支持它们的证据难以且缓慢生成。通过发挥我们在生命科学、人工智能和创新友好型监管方面的优势，该沙盒将帮助英国成为全球开发下一代药品最理想的国家之一。"
MHRA首席执行官劳伦斯·托伦表示："我们正见证人工智能和生物医学科学的非凡进步。当前的机遇在于利用这些技术为患者带来切实益处。这些技术可以帮助我们更好地理解药品、生成更强大的安全性证据，并加速创新疗法的开发，尤其是在未满足医疗需求的领域。对患者而言，这意味着他们所依赖的药品将得到最佳科学支持，证据更能反映目标治疗人群的多样性。通过与开发者和研究者直接合作，我们可以帮助创造有利于创新蓬勃发展的环境，并巩固英国作为生命科学全球领导者的地位。"
NHS医生、国家医疗保健人工智能监管委员会主席阿拉斯泰尔·丹尼斯顿教授表示："此沙盒为英国提供宝贵机会，开发一种实用、可信的AI模型评估方法，用于预测药物安全性和药物动力学：帮助监管机构、研究者和创新者了解优质证据的标准，并支持负责任的创新，加速惠及患者的新药研发。"
生物工业协会（BIA）首席执行官克里斯·莫洛伊教授表示："我们欢迎这一及时而重要的举措，它将加速英国及全球的药品研发。英国创新者正在开发AI驱动技术，英国生物技术公司将采用这些技术。AI模型有潜力降低药物开发风险并更快将药物带给患者。但它们需要在严格、安全的空间中进行教学、测试和验证——这正是该沙盒所提供的。我们期待促进MHRA与全国会员之间的持续对话。"
英国药品工业协会（ABPI）监管政策执行董事丹·奥康纳表示："我们欢迎日益关注AI模型开发，这是迈向更具预测性和高效药品研发的重要一步。该沙盒可能是ABPI所呼吁的'安全港'的一步，为行业创造可信环境，以开发和采用符合监管要求的AI模型。要取得成功，这项工作需要有意义的行业参与，并应与CERSIs的工作紧密配合，以帮助构建连贯、可信的创新和监管采用框架。我们期待参与推动此事的讨论。"
英国药品和健康产品管理局（MHRA）负责通过确保药品和医疗器械有效且安全可靠，监管英国所有药品和医疗器械。该局所有工作均基于严谨的事实判断，以确保药品和医疗器械的益处大于任何风险。MHRA是英国卫生和社会保障部的执行机构。
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