“您看这说明书，‘不良反应尚不明确’‘禁忌尚不明确’，我到底能不能吃啊？”上周，北京市民李阿姨拿着一盒治疗咽炎的中成药问社区医生。这种“看不懂”的困惑，很快会有答案——近期国家医保局发布《2026年国家医保药品目录调整工作安排》，明确将清退说明书中“不良反应”“禁忌”“注意事项”任一项标注“尚不明确”的中成药。这件事不是“行业小事”，而是关系到全国13亿参保人用药安全的“民生大事”。
为什么中成药要告别“尚不明确”？背后是4万个批文的历史考题
你可能没注意到，你家药箱里的中成药，约70%都有“尚不明确”的标注——根据中国中药协会数据，我国5.7万个中成药有效批文中，4万个存在“不良反应尚不明确”“禁忌尚不明确”等问题。这些“尚不明确”并非意味着“无副作用”，而是历史审批模式遗留下来的“后遗症”。
国家医保局医药服务管理司司长黄心宇解释：“早年中成药审批更看重‘传统经验’——比如某个药方用了几百年，医生说‘有效’，就给批文。但没有要求做系统的毒理试验、大规模临床试验，加上复方中药成分复杂（比如某感冒药含12味中药），上市后再评价体系没跟上，导致安全数据‘欠账’几十年。”
这次政策的核心逻辑很清晰：用医保“指挥棒”倒逼企业补“安全课”——
- 新增目录“门槛”： 以后想进医保的中成药，必须拿出“不良反应有哪些”“哪些人不能用”的科学数据，“尚不明确”的药根本进不来；
- 已在目录“整改期”： 现有医保内的中成药，必须在3年内完成说明书修订，未改完的，本轮医保调整就会被“清退”；
- 过渡“有温度”： 政策没搞“一刀切”，而是给了3年缓冲期，还配套技术指导——比如支持药企联合做临床试验、共享医院真实世界数据，降低整改成本。
简单说，以后中成药想“吃医保饭”，得先“说清楚自己的底线”；而这背后，是中医药从“经验医学”向“循证医学+经验医学”转型的关键一步。
中小药企慌了？“僵尸批文”要消失，中医药行业要变天
政策一出，最紧张的是两类玩家：中小药企和“僵尸批文”持有者。
什么是“僵尸批文”？北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇解释：“就是长期不生产、临床价值低的药品批文——比如某药企2015年拿到一个治疗胃病的中成药批文，但因为销量差，已经6年没生产了，这样的批文就是‘僵尸’。”根据他的研究，70%标注“尚不明确”的批文都是“僵尸批文”——这些批文被清退，不会影响“连花清瘟”“感冒清热颗粒”等常用药的供应。
“真正压力大的，是那些靠‘老药方吃老本’的中小药企。”邓勇举例，某河北中小药企生产的一款清热解毒中成药，从没做过临床试验，说明书全是“尚不明确”，现在要补做1000例患者的不良反应监测，光费用就要200多万，对小企业来说是“生死考验”。而大型药企早已“提前布局”：比如生产连花清瘟的以岭药业，2023年就启动了“真实世界研究”，收集5万例患者数据，现在说明书已明确写清“偶见恶心、呕吐”等不良反应；某生产复方丹参滴丸的药企，甚至做了国际多中心临床试验，数据拿到了美国FDA的认可。
这场“清退”本质上是行业“洗牌”：
- 淘汰的是“没数据、没价值”的“僵尸产能”；
- 留下的是“有科学依据、有临床价值”的优质企业；
- 推动的是“研发升级”——以后药企要拼“上市后再评价”“真实世界研究”，要靠数据证明“我的药安全有效”。
比如浙江某中医药产业集群，10家药企联合成立了“中成药安全数据研究院”，共享临床试验平台，原本一家企业要花500万做的试验，现在分摊到5家，成本降了60%。邓勇说：“未来中医药行业的集中度会越来越高，‘小散乱’的企业会逐渐退出，剩下的都是‘能打硬仗’的选手。”
以后吃中成药更放心了！政策如何帮你避开用药风险？
对普通参保人来说，这个政策的“获得感”很实在：吃中成药更安全、更明白。
你有没有过这样的经历？发烧时买了盒中成药，说明书“不良反应”写着“尚不明确”，吃了之后胃难受，却不知道是不是药的问题；或者给老人买降压药时，发现配套的中成药没写“与降压药合用需注意”，只能捏着说明书发愁。
以后这些“模糊地带”会被逐一扫清。政策要求所有中成药说明书必须“说清三件事”：
- 谁不能吃？ 比如某款治疗咳嗽的中成药，以前没写“孕妇禁用”，现在会明确标注“孕妇忌用”；
- 吃了会怎样？ 比如某款祛湿中成药，以前没写“可能引起腹泻”，现在会写“偶见轻度腹泻，停药后可缓解”；
- 要注意什么？ 比如某款降糖中成药，以前没写“与胰岛素合用需监测血糖”，现在会写“联合用药时需减少胰岛素剂量”。
国家医保局特意强调：常用中成药不会受影响。比如“连花清瘟胶囊”“感冒清热颗粒”“复方丹参滴丸”等，早就完成了说明书修订，不会被调出医保。以连花清瘟为例，现在说明书已明确：
- 不良反应： 偶见胃肠道不适、皮疹、瘙痒等；
- 禁忌： 对本品及成分过敏者禁用；
- 注意事项： 运动员慎用、高血压患者慎用。
这些“明确”不是随便写的——连花清瘟的不良反应数据，来自5万例患者的临床试验；禁忌条款，来自10家医院的过敏案例汇总。对患者来说，这意味着：
- 医生开方时，能更精准判断“你能不能吃”；
- 自己吃药时，能看懂“要注意什么”；
- 万一出现副作用，能立刻知道“是不是药的问题”。
比如李阿姨的咽炎药，以后说明书会写“脾虚便溏者慎用”（脾虚的人吃了可能会拉肚子），她问社区医生时，医生能直接说：“您脾胃不好，换另一款写着‘健脾利咽’的药，更适合您。”
从“经验”到“循证”，中医药的下一个十年要拼“质量”
有人担心：“要求中成药做临床试验，是不是否定传统？”其实恰恰相反——政策是要让传统经验“落地”：传统药方的“有效性”，需要用科学数据证明；传统中药的“安全性”，需要用临床试验验证。
黄心宇司长说：“未来的中医药，不是‘反科学’的，而是‘用科学赋能传统’——比如用大数据分析复方中药的成分作用，用真实世界研究验证药方的长期疗效，用循证医学让中医药更‘可信’。”
比如某企业生产的一款治疗类风湿关节炎的中成药，以前靠“老患者口碑”卖药，现在做了3000例临床试验，证明“能减轻关节疼痛，不良反应发生率低于5%”，不仅进了医保，还出口到了东南亚；某治疗糖尿病的中成药，通过“真实世界研究”收集了1万例患者数据，证明“联合西药能降低血糖波动”，被写入了《中国2型糖尿病防治指南》。
对普通群众来说，这意味着：以后吃中成药，不用再“凭感觉”，而是“靠数据”——你拿到的每一盒药，说明书上的每一行字，都是用科学“撑起来”的；你问医生“这药能不能吃”，医生能指着数据说“为什么能吃”“需要注意什么”。
结语
从“尚不明确”到“说清道明”，中医药行业正在经历一场“质量革命”。这场革命淘汰的是“模糊”，留下的是“透明”；淘汰的是“低效”，留下的是“优质”；淘汰的是“疑虑”，留下的是“信任”。
对我们每个人来说，这是最实在的健康保障：以后吃中成药，不用再猜“有没有副作用”，不用再担心“能不能吃”——政策已经帮我们把好了“安全关”。而中医药的下一个十年，会更“科学”、更“靠谱”，继续用“传统+现代”的力量，守护我们的健康。
