近期，安徽阜阳市中医院一名54岁患者因输注刺五加注射液死亡，加上此前太原痰热清注射液致死案例，引发公众对中药注射液安全性的强烈质疑。国家三部门发布相关公告，中药注射液行业将迎来系统性整顿。
中药注射液夺命案例敲响安全警钟
在阜阳案例中，刺五加注射液作为心脑血管改善药物，患者输注后2小时内因过敏性休克合并多器官衰竭死亡，虽院方立即抢救，但仍无力回天。而该药早在2008年就曾因致3人死亡被暂停使用，此次复用风险仍存。太原的痰热清注射液致死案例中，患者输注后出现急性肝肾衰竭，尸检显示药物成分与肝细胞损伤直接相关。两起案例暴露出中药注射液在成分控制、过敏反应监测及急救能力上的系统性缺陷。 《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，中药注射液虽占药品总不良反应报告的12%，但其中25%为严重不良反应，过敏性休克发生率是西药的3.2倍。研究还表明，中药注射液中鞣质、蛋白质等大分子物质残留率高达15%-20%，可能引发免疫复合物沉积，导致不可逆的器官损伤。此外，尽管国家2017年已限制中药注射液仅在二级以上医院使用，但基层医疗机构违规使用现象普遍，阜阳案例中三甲医院急救流程也存在延迟，反映出专业救治能力的普遍短板。
中药注射液风险背后的多重成因
从药学本质来看，中药注射液成分复杂，通常由多味药材提取，有效成分与杂质比例难以精确控制。比如刺五加含刺五加皂苷等活性成分，但提取液中可能残留植物蛋白、多糖等致敏物质。而且传统口服中药经消化道代谢可降低毒性，而静脉给药使药物直接进入血液循环，绕过肝脏首过效应，导致毒性物质蓄积风险升高。 生产与监管也存在漏洞。现行中药注射液生产标准未强制要求指纹图谱全成分检测，部分企业为降低成本采用低纯度原料，2024年药监局抽检数据显示杂质超标率高达30%。同时，2019年前上市的中药注射液多数未完成Ⅳ期临床试验，疗效与安全性证据链不完整，如痰热清注射液虽广泛用于呼吸道感染，但其抗病毒机制缺乏分子层面验证。 临床使用方面，部分医师将中药注射液视为“天然无害”，未执行规范的过敏试验流程。《中国医院药学杂志》2025年调研显示，基层医疗机构仅37%配备肾上腺素等急救药物。而85%的患者不了解中药注射液的严重过敏风险，盲目信任“中医疗法安全性”，导致风险告知率不足40%。
政策出手，中药注射液行业大洗牌
国家三部门发布的公告明确了三类管理机制。主动评价类要求企业在2026年底前完成注射液成分指纹图谱、药效物质基础及长期安全性追踪研究，通过者可维持注册；责令评价类针对未提交再注册申请或研究数据不完整的产品，将被暂停销售并限期整改，如痰热清注射液已进入此阶段；淘汰机制规定，2027年12月31日前未通过评价的注射液将直接注销批文，预计首批淘汰率可达30%-40%。 这一政策对行业影响巨大。头部企业如康缘药业已投入2亿元开展双黄连注射液代谢组学研究，但中小型企业面临研发资金压力，可能加速行业并购重组。卫健委建议优先采用口服中成药或西药注射剂，如将丹参注射液替换为丹参川芎嗪口服液，需同步更新临床路径指南。 对于公众来说，用药前可通过国家药监局官网查询注射液再评价状态，优先选择标注“已完成IV期临床”的产品；医疗机构需在注射区配备0.1%肾上腺素（1ml/支）、地塞米松及氧气设备，过敏试验需采用皮内注射法而非直接输注；用药后要建立“黄金15分钟”观察制度，首次输注需延长至30分钟以上，密切监测呼吸频率、血压及皮疹等早期过敏征兆。 中药注射液安全性亟待提升，政策监管升级将推动行业淘汰低质产品，保障公众用药安全。
