过去十年间，非洲多国接受癌症治疗的患者数量显著增长。例如，十年前在埃塞俄比亚和肯尼亚，仅有少数几家医院每年为数千名患者提供癌症护理服务；如今，这两个国家每年接受癌症治疗的人数均超过7.5万人。
非洲大陆每年有超过80万人被确诊患有癌症。
然而，许多国家的药品监管机构缺乏检测抗癌药物质量的能力。这一问题尤为严重，原因有二：首先，抗癌药物的高昂价格促使患者转向未经验证的替代品；其次，这类药物本身具有高度毒性。在高需求但监管能力薄弱的市场中，药品极易受到劣质或假冒医疗产品的影响。
包括巴西、美国和肯尼亚在内的多国已出现劣质或假冒产品对患者造成伤害的令人担忧的报告。但目前尚未开展针对中低收入国家抗癌药物质量的系统性研究，因此非洲用于癌症治疗的药物质量状况知之甚少。
本人是美国癌症研究者，致力于开发适用于低资源环境的劣质或假冒药品检测技术。2017年，我与亚的斯亚贝巴大学的阿耶内·阿舍内夫合作测试了一种用于评估癌症药物质量的设备。令人沮丧的是，我们发现埃塞俄比亚某医院使用的大部分药物均为劣质品。随后我们扩大了研究范围。
我们近期的研究调查了四个非洲国家七种抗癌药物的质量，包括顺铂、奥沙利铂、甲氨蝶呤、多柔比星、环磷酰胺、异环磷酰胺和亚叶酸钙。这些药物大多通过静脉注射给药，用于治疗乳腺癌、宫颈癌、头颈部癌症、消化系统癌症等多种疾病，部分药物还用于治疗红斑狼疮等自身免疫性疾病。
我们的研究团队于2023至2024年间在喀麦隆、埃塞俄比亚、肯尼亚和马拉维共收集251份抗癌药品样本。样本通过公开和隐蔽方式从12家医院及25家私立或社区药店获取，覆盖各国公私医疗系统。
我们评估了所收集样本的测定值——即每剂药物中活性药物成分的含量。
研究发现四国均存在劣质或假冒抗癌药物。在191个独立批次的七种抗癌产品中，32个批次（17%）的活性药物成分含量不符合标准。劣质或假冒产品在四国的主要癌症医院和私营市场均有出现。
基于研究结果，撒哈拉以南非洲地区的肿瘤科医师和卫生系统需警惕劣质抗癌药物的存在可能。我们同时建议加强监管体系以提升监管能力。
为测量药瓶或药片中的活性药物成分含量，我们采用高效液相色谱法（HPLC）。该方法可分离并量化分子，是检测药片、胶囊及药瓶中活性药物成分含量的"金标准"。
在准备药品进行分析前，我们检查了药品及其包装材料。随后使用HPLC测量活性药物成分的实际含量，以确认其是否与标签声明一致。每种药品均有药典专论规定的测定目标范围，通常为标签标示含量的90%-110%。例如，若药瓶声称含100毫克多柔比星，实际含量93毫克仍属"合格质量"，但38毫克或127毫克则不合格。在191个独立批次中，32个批次测定不合格——比例约为六分之一。
我们已将研究结果分享给样本采集国的监管机构，并正致力于提升这些关键药物的上市后监管能力。
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