美国Vivani Medical公司近期宣布在LIBERATE - 1™临床试验中成功植入首个GLP - 1（艾塞那肽）植入物，并完成了全部24名受试者的入组。这一突破性进展标志着该公司在解决代谢疾病中的药物依从性问题上迈出了关键一步，为肥胖和2型糖尿病患者带来了新的治疗希望。
成果说明
- Vivani Medical公司在首次人体临床试验中成功植入了GLP - 1（艾塞那肽）植入物NPM - 115。
- 该植入物旨在通过提供一种方便的治疗选择，显著减少给药频率，从而提高药物依从性。以往患者需频繁用药，而有了此植入物，用药难题迎刃而解。
- 临床试验LIBERATE - 1™已完全入组，预计将在近期公布顶线研究结果。
- 植入物的设计基于NanoPortal™平台技术，就像一个贴心的“药物小管家”，能够在六个月的时间内稳定释放药物，确保持续疗效。
- GLP - 1（艾塞那肽）如同人体代谢的“神奇调节器”，它能刺激胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，增加饱腹感。在代谢疾病中，对于慢性体重管理和2型糖尿病的治疗有着显著效果。
内容分析
- GLP - 1（艾塞那肽）植入物NPM - 115的创新之处十分显著，尤其体现在解决当前治疗中的药物依从性问题上。
- Vivani首席执行官Adam Mendelsohn博士指出，该植入物通过减少给药频率，能够极大地提高患者的用药依从性。
- 目前市场上每周注射的GLP - 1产品存在诸多局限性。实际用药依从性数据显示，约有一半的人经常错过剂量。错过剂量不仅会导致疗效不佳，还会加剧耐受性问题。比如，制造商建议，如果错过两剂或更多剂量，患者应考虑以初始剂量重新开始GLP - 1治疗，以避免因GLP - 1暴露水平快速增加而引起的耐受性问题。
- 与现有疗法相比，NPM - 115植入物优势明显，能显著提高患者的依从性，让患者不再为频繁给药而烦恼，更好地保证治疗效果。
- LIBERATE - 1研究是一项针对肥胖或超重受试者的迷你型、超长效GLP - 1（艾塞那肽）植入物的首次人体I期研究，主要调查其安全性、耐受性和完整的药代动力学特征。试验中，参与者将在8周内接受每周一次的索马鲁肽注射（前4周0.25 mg/周，后4周0.5 mg/周），然后随机分配接受单次Vivani的艾塞那肽植入物（NPM - 115，n = 8）、每周一次的艾塞那肽注射（Bydureon BCise®，n = 8）或每周一次1 mg的索马鲁肽注射（Wegovy®，n = 8），治疗持续9周，研究还将测量体重变化。
科技展望
- GLP - 1（艾塞那肽）植入物在未来有着广阔的应用前景。在2型糖尿病及其他代谢疾病的治疗中，若研究结果理想，它可能会成为一种全新的、有效的治疗选择，为患者带来更好的治疗体验和效果。
- Vivani Medical公司还有其他研发项目，如NPM - 139（索马鲁肽植入物）。索马鲁肽植入物不仅可用于肥胖和超重个体的慢性体重管理，还有每年一次给药的额外潜在益处，展现出了长期的潜力，有望为更多患者提供帮助。
- 微型长效植入物技术在生物制药领域代表着未来的发展趋势。对患者来说，意味着更方便、更有效的治疗方式；对医生来说，能更好地掌控患者的治疗情况；对支付方来说，可能会降低整体的医疗成本。
- Vivani Medical公司计划利用澳大利亚政府的研发激励和退税政策来推进临床试验，这一举措具有显著的成本效益。由于在澳大利亚进行的临床研究符合国际协调会议指南，其生成的数据通常被美国食品药品监督管理局和其他监管机构接受。因此，公司预计会使用在澳大利亚生成的相关临床数据来支持其他地区的监管申报，包括美国，未来在监管申报方面有着很大的可能性。
科普知识
- GLP - 1（胰高血糖素样肽 - 1）是人体自身分泌的一种激素，在调节血糖和体重管理中起着关键作用。它可以刺激胰岛素分泌，降低血糖水平，同时增加饱腹感，减少食物摄入，从而达到控制体重的目的。
- 药物依从性是指患者按照医生的处方按时、按量服药的程度。在慢性病管理中，药物依从性至关重要。统计数据显示，药物不依从性影响了大约50%的患者，导致美国每年超过5000亿美元的可避免医疗费用和125,000例潜在可预防的死亡。可见，提高药物依从性对于患者的健康和医疗系统的负担都有着重要意义。
- NanoPortal™平台技术是实现药物长效稳定释放的关键。它就像一个智能的药物储存和释放系统，能够根据人体的需求，在一段时间内持续、稳定地释放药物，保证药物的疗效。
- 肥胖和2型糖尿病是常见的代谢疾病。肥胖的病因包括遗传因素、饮食习惯、运动量不足等；症状可能包括体重超标、呼吸困难等。2型糖尿病的病因与遗传、生活方式等有关，症状可能有口渴、多尿、疲劳等。现有的治疗方法包括饮食控制、运动、药物治疗等。
- 临床试验一般分为多个阶段，每个阶段都有其特定的目的。I期临床试验主要是测试药物的安全性和耐受性；II期临床试验进一步评估药物的有效性和安全性；III期临床试验则是大规模的验证药物的疗效和安全性；IV期临床试验是在药物上市后进行的，主要观察药物的长期疗效和不良反应。LIBERATE - 1研究属于I期临床试验，它的成功开展和推进，对于GLP - 1（艾塞那肽）植入物的未来发展有着重要的意义。
